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Étude randomisée avec l'oxaliplatine dans le cancer du pancréas de 2e ligne

23 octobre 2014 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée de phase III sur un régime à base de 5-fluorouracile avec ou sans oxaliplatine comme traitement de 2e intention du cancer du pancréas avancé ou métastatique chez des patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de gemcitabine

Objectif principal:

Démontrer que l'ajout d'oxaliplatine au 5-fluorouracile (5-FU) et à la leucovorine (LV) améliorera la survie sans progression (PFS). La progression est basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) ou le décès

Objectif secondaire :

Évaluer d'autres mesures des réponses tumorales, de la sécurité, de la qualité de vie (QdV) et de l'évaluation de l'utilité de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Canada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Canada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Canada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Canada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Canada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Canada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Canada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Canada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome pancréatique prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable localement avancée ou métastatique
  • Patient précédemment traité avec du 5-FU en tant que "sensibilisant aux rayonnements" et toutes les toxicités doivent avoir été résolues
  • Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de gemcitabine (agent unique ou combinaison) en traitement de 1ère ligne pour une maladie avancée ou métastatique et toutes les toxicités doivent avoir été résolues
  • Les patients ont reçu la dernière dose de gemcitabine au moins 2 semaines avant la randomisation
  • Progression radiographique confirmée de la maladie (tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines précédant la randomisation

  • Fonction hépatique et rénale adéquate :

    • Bilirubine totale inférieure à 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
    • Clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 50 mL/min
    • Aspartate transférase (AST) inférieure à 3 LSN si pas de métastase hépatique ou AST inférieure à 5 LSN si métastase hépatique
    • Alanine Aminotransférase (ALT) inférieure à 3 LSN si pas de métastase hépatique ou ALT inférieure à 5 LSN si métastase hépatique

  • Fonction hématologique adéquate :

    • Neutrophiles supérieurs ou égaux à 1,5 x 109/L
    • Plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109/L

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice > grade 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance > 2
  • Arythmie cardiaque grave, diabète ou infection active grave ou autre maladie active qui empêcherait la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Anémie pernicieuse ou autre anémie mégaloblastique avec carence en vitamine B12
  • Malignités antérieures (plus de 5 ans) ou actuelles d'une autre origine au cours des 5 dernières années
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, syndrome de malabsorption cliniquement significatif ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Antécédents d'allergie connue à l'oxaliplatine ou à d'autres composés du platine, au 5-FU, au LV ou à tout ingrédient des formulations ou des contenants
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 50 mL/min)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients (hommes ou femmes) ayant un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace (la définition de "méthode de contraception efficace" sera basée sur le jugement des investigateurs)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU et BT
  • Jour 1 : LV 400 mg/m2 (administré en perfusion de 2 heures)
  • Jours 1 et 2 : 5-FU administré en bolus IV 400 mg/m2 le jour 1 suivi d'une perfusion continue de 2400 mg/m2 sur 46 heures.
  • Ce régime de chimiothérapie sera administré toutes les deux semaines.
Médicament: Leucovorine

Forme pharmaceutique : flacons de 50 mg/5 mL ou 500 mg/50 mL Voie d'administration : IV

Schéma posologique :

Médicament: 5-Fluorouracile

Forme pharmaceutique : flacons de 5 g/100mL Voie d'administration : IV

Schéma posologique :
EXPÉRIMENTAL: XELOX ou FOLFOX-6 modifié

XELOX :

  • Jour 1 : Oxaliplatine 130 mg/m2 (perfusion de 2 heures)
  • Ce régime de chimiothérapie sera administré toutes les deux semaines.

OU FOLFOX-6 modifié :

  • Jour 1 : Oxaliplatine 85 mg/m2 (administré en perfusion de 2 heures)
  • Jour 1 : LV 400 mg/m2 (administré sous forme de perfusion de 2 heures simultanément à l'oxaliplatine)
  • Jours 1 et 2 : 5-FU administré en bolus IV 400 mg/m2 le jour 1 suivi d'une perfusion continue de 2 400 mg/m2 pendant 46 heures (jours 1 et 2)
  • Ce régime de chimiothérapie sera administré toutes les deux semaines.
Médicament: Leucovorine

Forme pharmaceutique : flacons de 50 mg/5 mL ou 500 mg/50 mL Voie d'administration : IV

Schéma posologique :

Médicament: 5-Fluorouracile

Forme pharmaceutique : flacons de 5 g/100mL Voie d'administration : IV

Schéma posologique :

Médicament: OXALIPLATIN

Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection (50 mg/flacon ou 100 mg/flacon) ou solution aqueuse (50 mg/10 mL et 100 mg/20 mL) Voie d'administration : IV

Schéma posologique :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Dans les 3 mois du traitement de l'étude
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Dans les 3 mois du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 semaines
L'ORR est basé sur les critères RECIST et est le pourcentage de patients avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
12 semaines
Durée de la réponse
Délai: 12 semaines
La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la récidive, c'est-à-dire la maladie progressive (MP) est déterminée par les critères RECIST ou le décès
12 semaines
Taux de maladie contrôlée (DCR)
Délai: 12 semaines
Le DCR est également basé sur les critères RECIST et est défini comme le pourcentage de patients qui ont une RC, une RP ou une maladie stable (SD)
12 semaines
Survie globale médiane (SG)
Délai: 2 années
La survie médiane est le nombre de semaines pendant lesquelles 50 % des patients sont encore en vie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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