Efficacité et innocuité de l'asénapine avec placebo et halopéridol (41023)(P05926)(TERMINÉ)
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à dose fixe, de 6 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine par rapport à un placebo utilisant un contrôle positif à l'halopéridol chez des sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie
La schizophrénie est une maladie du cerveau. Les principales caractéristiques de la schizophrénie sont caractérisées par des symptômes positifs (symptômes qui ne devraient pas être présents, incapacité à penser clairement, à distinguer la réalité du fantasme, c'est-à-dire entendre des voix) et des symptômes négatifs (une réduction ou une absence de comportements ou d'émotions normaux, c'est-à-dire une incapacité à gérer ses émotions, prendre des décisions et interagir avec les autres). D'autres symptômes incluent une capacité réduite à se rappeler et à apprendre de nouvelles informations, des difficultés à résoudre des problèmes ou à conserver un emploi productif. Les symptômes de la schizophrénie peuvent être dus à un déséquilibre des substances chimiques dans le cerveau, principalement la dopamine et la sérotonine, qui permettent aux cellules cérébrales de communiquer entre elles.
L'asénapine est un médicament expérimental qui peut aider à corriger le déséquilibre de la dopamine et de la sérotonine. Il s'agit d'un essai de 6 semaines visant à tester l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine, par rapport à un placebo, en utilisant un agent comparateur actif (l'halopéridol) dans le traitement de patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Les patients qui terminent l'essai de 6 semaines auront la possibilité de poursuivre dans un essai d'extension supplémentaire d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Souffre actuellement d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Aide-soignant requis.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale incontrôlée et instable. Avoir tout autre trouble psychiatrique autre que la schizophrénie comme diagnostic principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Asénapine 5 mg deux fois par jour
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5 mg BID
10 mg BID
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Expérimental: 2
Asénapine 10 mg deux fois par jour
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5 mg BID
10 mg BID
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Comparateur actif: 3
Halopéridol 4 m mg deux fois par jour
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4 mg BID
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Comparateur placebo: 4
placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la schizophrénie (changement du score PANSS total) de la ligne de base au point final (LOCF/MMRM)
Délai: Résultat principal mesuré chaque semaine pendant 6 semaines
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Résultat principal mesuré chaque semaine pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres dimensions de la schizophrénie (pensées positives, négatives, désorganisées, hostilité/excitation, anxiété/dépression et psychopathologie générale) CGI-S ; CGI-I
Délai: À des intervalles hebdomadaires tout au long de l'essai de 6 semaines.
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À des intervalles hebdomadaires tout au long de l'essai de 6 semaines.
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Neurocognition et fonctionnement cognitif
Délai: Ligne de base et point final (jour 42)
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Ligne de base et point final (jour 42)
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CDSS
Délai: Jours 21 et 42 (point final).
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Jours 21 et 42 (point final).
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Pensée suicidaire ( ISST modifié)
Délai: Jours 14 et 42 (point final)
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Jours 14 et 42 (point final)
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Qualité de vie et fonctionnalité du patient (QLS ; Q-LES-Q ; PETIT0 ; Examen physique ; Test de grossesse
Délai: Ligne de base et jour 42 (point final)
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Ligne de base et jour 42 (point final)
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Prêt à décharger
Délai: À intervalles hebdomadaires pendant l'essai de 6 semaines
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À intervalles hebdomadaires pendant l'essai de 6 semaines
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EPS (AIMS ; BARRES ; SRAS)
Délai: À intervalles hebdomadaires pendant l'essai de 6 semaines
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À intervalles hebdomadaires pendant l'essai de 6 semaines
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Laboratoires ; Signes vitaux; Poids et circonférence ; ECG
Délai: Jours 14 ; 28 et 42 (point final)
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Jours 14 ; 28 et 42 (point final)
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Sécurité et tolérance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kane JM, Cohen M, Zhao J, Alphs L, Panagides J. Efficacy and safety of asenapine in a placebo- and haloperidol-controlled trial in patients with acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010 Apr;30(2):106-15. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181d35d6b.
- Castle DJ, Slott Jensen JK. Management of depressive symptoms in schizophrenia. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Apr;9(1):13-20. doi: 10.3371/CSRP.CAJE.103114.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Asénapine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- P05926
- HerA
- 41023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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