Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av asenapin med placebo och haloperidol (41023)(P05926)(SLUTAD)

4 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fast dos, 6-veckors prövning av effektiviteten och säkerheten av asenapin jämfört med placebo med användning av Haloperidol positiv kontroll hos patienter med en akut exacerbation av schizofreni

Schizofreni är en hjärnsjukdom. De primära egenskaperna hos schizofreni kännetecknas av positiva symtom (symtom som inte borde finnas där, oförmåga att tänka klart, att skilja verklighet från fantasi, d.v.s. höra röster) och negativa symtom (en minskning eller frånvaro av normala beteenden eller känslor, d.v.s. oförmögen att hantera känslor, fatta beslut och relatera till andra). Andra symtom inkluderar minskad förmåga att komma ihåg och lära sig ny information, svårigheter med problemlösning eller att behålla produktivt arbete. Symtomen på schizofreni kan bero på en obalans av kemikalier i hjärnan, främst dopamin och serotonin, som gör att hjärncellerna kan kommunicera med varandra.

Asenapin är ett prövningsläkemedel som kan hjälpa till att korrigera obalansen i dopamin och serotonin. Detta är en 6-veckors studie för att testa effektiviteten och säkerheten av asenapin, jämfört med placebo, med användning av ett aktivt komparatormedel (haloperidol) vid behandling av patienter med en akut exacerbation av schizofreni. Patienter som slutför den 6 veckor långa studien kommer att ha möjlighet att fortsätta i ytterligare ett års förlängningsstudie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider för närvarande av en akut exacerbation av schizofreni. Vårdgivare krävs.

Exklusions kriterier:

  • Har ett okontrollerat, instabilt medicinskt tillstånd. Har någon annan psykiatrisk störning förutom schizofreni som primär diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Asenapin 5 mg två gånger dagligen
5 mg två gånger dagligen
10 mg två gånger dagligen
Experimentell: 2
Asenapin 10 mg två gånger dagligen
5 mg två gånger dagligen
10 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: 3
Haloperidol 4m mg BID
4 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: 4
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av schizofreni (förändring i total PANSS-poäng) från baslinje till endpoint (LOCF/MMRM)
Tidsram: Primärt utfall mäts varje vecka i 6 veckor
Primärt utfall mäts varje vecka i 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra dimensioner av schizofreni (positiv, negativ, oorganiserad tanke, fientlighet/spänning, ångest/depression och allmän psykopatologi) CGI-S; CGI-I
Tidsram: Med veckointervall under den 6-veckors provperioden.
Med veckointervall under den 6-veckors provperioden.
Neurokognition och kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (dag 42)
Baslinje och slutpunkt (dag 42)
CDSS
Tidsram: Dag 21 och 42 (Slutpunkt).
Dag 21 och 42 (Slutpunkt).
Självmordstänkande (ISST modifierad)
Tidsram: Dag 14 och 42 (slutpunkt)
Dag 14 och 42 (slutpunkt)
Livskvalitet och patientfunktionalitet (QLS; Q-LES-Q ;PETIT0; Fysisk undersökning; Graviditetstest
Tidsram: Baslinje och dag 42 (slutpunkt)
Baslinje och dag 42 (slutpunkt)
Utskrivningsberedskap
Tidsram: Med veckointervaller under 6-veckors provperioden
Med veckointervaller under 6-veckors provperioden
EPS ( AIMS; BARS; SARS)
Tidsram: Med veckovisa intervaller under 6-veckors test
Med veckovisa intervaller under 6-veckors test
Labs; Vitala tecken; Vikt och omkrets; EKG
Tidsram: Dag 14; 28 och 42 (slutpunkt)
Dag 14; 28 och 42 (slutpunkt)
Säkerhet och tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asenapin

3
Prenumerera