- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00156104
Effekt och säkerhet av asenapin med placebo och haloperidol (41023)(P05926)(SLUTAD)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fast dos, 6-veckors prövning av effektiviteten och säkerheten av asenapin jämfört med placebo med användning av Haloperidol positiv kontroll hos patienter med en akut exacerbation av schizofreni
Schizofreni är en hjärnsjukdom. De primära egenskaperna hos schizofreni kännetecknas av positiva symtom (symtom som inte borde finnas där, oförmåga att tänka klart, att skilja verklighet från fantasi, d.v.s. höra röster) och negativa symtom (en minskning eller frånvaro av normala beteenden eller känslor, d.v.s. oförmögen att hantera känslor, fatta beslut och relatera till andra). Andra symtom inkluderar minskad förmåga att komma ihåg och lära sig ny information, svårigheter med problemlösning eller att behålla produktivt arbete. Symtomen på schizofreni kan bero på en obalans av kemikalier i hjärnan, främst dopamin och serotonin, som gör att hjärncellerna kan kommunicera med varandra.
Asenapin är ett prövningsläkemedel som kan hjälpa till att korrigera obalansen i dopamin och serotonin. Detta är en 6-veckors studie för att testa effektiviteten och säkerheten av asenapin, jämfört med placebo, med användning av ett aktivt komparatormedel (haloperidol) vid behandling av patienter med en akut exacerbation av schizofreni. Patienter som slutför den 6 veckor långa studien kommer att ha möjlighet att fortsätta i ytterligare ett års förlängningsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider för närvarande av en akut exacerbation av schizofreni. Vårdgivare krävs.
Exklusions kriterier:
- Har ett okontrollerat, instabilt medicinskt tillstånd. Har någon annan psykiatrisk störning förutom schizofreni som primär diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Asenapin 5 mg två gånger dagligen
|
5 mg två gånger dagligen
10 mg två gånger dagligen
|
Experimentell: 2
Asenapin 10 mg två gånger dagligen
|
5 mg två gånger dagligen
10 mg två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: 3
Haloperidol 4m mg BID
|
4 mg två gånger dagligen
|
Placebo-jämförare: 4
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av schizofreni (förändring i total PANSS-poäng) från baslinje till endpoint (LOCF/MMRM)
Tidsram: Primärt utfall mäts varje vecka i 6 veckor
|
Primärt utfall mäts varje vecka i 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andra dimensioner av schizofreni (positiv, negativ, oorganiserad tanke, fientlighet/spänning, ångest/depression och allmän psykopatologi) CGI-S; CGI-I
Tidsram: Med veckointervall under den 6-veckors provperioden.
|
Med veckointervall under den 6-veckors provperioden.
|
Neurokognition och kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (dag 42)
|
Baslinje och slutpunkt (dag 42)
|
CDSS
Tidsram: Dag 21 och 42 (Slutpunkt).
|
Dag 21 och 42 (Slutpunkt).
|
Självmordstänkande (ISST modifierad)
Tidsram: Dag 14 och 42 (slutpunkt)
|
Dag 14 och 42 (slutpunkt)
|
Livskvalitet och patientfunktionalitet (QLS; Q-LES-Q ;PETIT0; Fysisk undersökning; Graviditetstest
Tidsram: Baslinje och dag 42 (slutpunkt)
|
Baslinje och dag 42 (slutpunkt)
|
Utskrivningsberedskap
Tidsram: Med veckointervaller under 6-veckors provperioden
|
Med veckointervaller under 6-veckors provperioden
|
EPS ( AIMS; BARS; SARS)
Tidsram: Med veckovisa intervaller under 6-veckors test
|
Med veckovisa intervaller under 6-veckors test
|
Labs; Vitala tecken; Vikt och omkrets; EKG
Tidsram: Dag 14; 28 och 42 (slutpunkt)
|
Dag 14; 28 och 42 (slutpunkt)
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kane JM, Cohen M, Zhao J, Alphs L, Panagides J. Efficacy and safety of asenapine in a placebo- and haloperidol-controlled trial in patients with acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010 Apr;30(2):106-15. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181d35d6b.
- Castle DJ, Slott Jensen JK. Management of depressive symptoms in schizophrenia. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Apr;9(1):13-20. doi: 10.3371/CSRP.CAJE.103114.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Asenapin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andra studie-ID-nummer
- P05926
- HerA
- 41023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Asenapin
-
Organon and CoAvslutad
-
Lori Davis, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Forest LaboratoriesAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadSchizofreni, paranoid | Schizofreni, oorganiserad | Schizofreni, odifferentierad
-
Organon and CoAvslutad
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Avslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadSchizofreni, paranoid | Schizofreni, oorganiserad | Schizofreni, odifferentierad