Účinnost a bezpečnost asenapinu s placebem a haloperidolem (41023) (P05926) (DOKONČENO)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, 6týdenní studie účinnosti a bezpečnosti asenapinu ve srovnání s placebem s použitím pozitivní kontroly haloperidolu u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie
Schizofrenie je onemocnění mozku. Primární rysy schizofrenie jsou charakterizovány pozitivními příznaky (příznaky, které by neměly být přítomny, neschopnost jasně myslet, odlišit realitu od fantazie, tj. slyšet hlasy) a negativními příznaky (snížení nebo absence normálního chování nebo emocí, tj. zvládat emoce, rozhodovat se a vztahovat se k ostatním). Mezi další příznaky patří snížená schopnost vybavovat si a učit se nové informace, potíže s řešením problémů nebo udržení produktivního zaměstnání. Příznaky schizofrenie mohou být způsobeny nerovnováhou chemických látek v mozku, především dopaminu a serotoninu, které umožňují mozkovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Asenapin je zkoumaný lék, který může pomoci napravit nerovnováhu dopaminu a serotoninu. Toto je 6týdenní studie k testování účinnosti a bezpečnosti asenapinu ve srovnání s placebem s použitím aktivní srovnávací látky (haloperidol) při léčbě pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. Pacienti, kteří dokončí šestitýdenní studii, budou mít možnost pokračovat v další roční prodloužené studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době trpí akutní exacerbací schizofrenie. Vyžaduje se pečovatel.
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovaný, nestabilní zdravotní stav. Primární diagnózou je jakákoli jiná psychiatrická porucha než schizofrenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Asenapin 5 mg BID
|
5 mg BID
10 mg BID
|
|
Experimentální: 2
Asenapin 10 mg dvakrát denně
|
5 mg BID
10 mg BID
|
|
Aktivní komparátor: 3
Haloperidol 4m mg dvakrát denně
|
4 mg BID
|
|
Komparátor placeba: 4
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení schizofrenie (změna celkového skóre PANSS) od výchozího k cílovému bodu (LOCF/MMRM)
Časové okno: Primární výsledek měřen týdně po dobu 6 týdnů
|
Primární výsledek měřen týdně po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jiné dimenze schizofrenie (pozitivní, negativní, dezorganizované myšlení, nepřátelství/vzrušení, úzkost/deprese a obecná psychopatologie) CGI-S; CGI-I
Časové okno: V týdenních intervalech během 6týdenního pokusu.
|
V týdenních intervalech během 6týdenního pokusu.
|
|
Neurokognitivní a kognitivní funkce
Časové okno: Základní a koncový bod (den 42)
|
Základní a koncový bod (den 42)
|
|
CDSS
Časové okno: Dny 21 a 42 (koncový bod).
|
Dny 21 a 42 (koncový bod).
|
|
Sebevražedné myšlení (ISST upraveno)
Časové okno: Dny 14 a 42 (koncový bod)
|
Dny 14 a 42 (koncový bod)
|
|
Kvalita života a funkčnost pacienta (QLS; Q-LES-Q; PETIT0; fyzikální vyšetření; těhotenský test
Časové okno: Výchozí stav a den 42 (koncový bod)
|
Výchozí stav a den 42 (koncový bod)
|
|
Připravenost k vybití
Časové okno: V týdenních intervalech během 6týdenního pokusu
|
V týdenních intervalech během 6týdenního pokusu
|
|
EPS ( AIMS; BARS; SARS)
Časové okno: V týdenních intervalech během 6týdenního pokusu
|
V týdenních intervalech během 6týdenního pokusu
|
|
Laboratoře; Známky života; Hmotnost a obvod; EKG
Časové okno: Dny 14; 28 a 42 (koncový bod)
|
Dny 14; 28 a 42 (koncový bod)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kane JM, Cohen M, Zhao J, Alphs L, Panagides J. Efficacy and safety of asenapine in a placebo- and haloperidol-controlled trial in patients with acute exacerbation of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010 Apr;30(2):106-15. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181d35d6b.
- Castle DJ, Slott Jensen JK. Management of depressive symptoms in schizophrenia. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Apr;9(1):13-20. doi: 10.3371/CSRP.CAJE.103114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Asenapin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- P05926
- HerA
- 41023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .