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Voriconazole pour l'aspergillose bronchopulmonaire chronique

13 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer

Voriconazole pour le traitement primaire de l'aspergillose broncho-pulmonaire chronique éprouvée, chez les hôtes faiblement immunodéprimés ou non immunodéprimés

Évaluer l'efficacité du voriconazole (VFend(R)) comme traitement de première intention de l'aspergillose broncho-pulmonaire chronique avérée, chez les patients faiblement immunodéprimés ou non immunodéprimés après 6 mois de traitement, c'est-à-dire une maladie pulmonaire nécrosante chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers Cedex, France, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, France, 93000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Bris Sous Forges, France, 94640
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex, France, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dinan Cedex, France, 22101
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex, France, 69394
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, France, 44093
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'une aspergillose broncho-pulmonaire chronique évaluée par une imagerie thoracique compatible (scanner) et/ou une lésion endoscopique sourcée par photo, s'agirait-il de :
  • Aspergillome complexe non prioritairement opérable,
  • Aspergillose pulmonaire nécrosante chronique,
  • Aspergillose trachéo-bronchique, obstructive ou nécrosante/pseudo-membraneuse.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant un ou des facteurs de risque d'arythmie cardiaque, d'arythmie symptomatique, traité par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou un allongement de l'intervalle QTc > 450 msec chez l'homme et > 470 msec chez la femme.
  • Aspergillome simple avec indication primaire de traitement chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Voriconazole

Voriconazole oral : dose de charge le jour 1 : 400 mg/12 heures ; dose d'entretien 200 mg/12 heures pendant 6 à 12 mois selon la réponse clinique.

Alternativement, les patients peuvent commencer le Voriconazole, IV, pendant 7 jours avec une dose de charge, 6 mg/Kg/12 heures le premier jour et une dose d'entretien de 4 mg/Kg/12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un résultat global réussi à 6 mois : Aspergillose bronchopulmonaire chronique
Délai: à 6 mois de traitement
Résultat global réussi : évaluation composite des réponses radiologiques et mycologiques ; défini comme une réponse radiologique complète ou partielle et une éradication mycologique (absence d'aspergillus) ; pas de succès = critères non remplis. L'évaluation a été déterminée par le Comité d'examen des données (DRC). Réponse complète : résolution des anomalies radiographiques et/ou bronchoscopiques attribuables à l'aspergillose présente au départ ; réponse partielle : réduction du diamètre ≥ 50 % à la tomodensitométrie thoracique (TDM) ou lésion régressée à l'endoscopie constatée par 2 opérateurs différents sans aucune nouvelle lésion.
à 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un résultat global réussi au mois 3 et à la fin du traitement : Aspergillose bronchopulmonaire chronique
Délai: Mois 3 et fin du traitement (mois 9 ou mois 12)
Résultat global réussi : évaluation composite des réponses radiologiques et mycologiques ; définie comme complète (résolution des anomalies radiographiques et/ou bronchoscopiques attribuables à l'aspergillose présente au départ) ou partielle (réduction du diamètre ≥ 50 % sur TDM thoracique ou lésion régressée à l'endoscopie observée par 2 opérateurs différents sans aucune nouvelle lésion) réponse radiologique et éradication mycologique après 3 mois de traitement et après 9 ou 12 mois (en cas de prolongation de la durée de traitement au-delà de 6 mois) ; pas de succès = critères non remplis. Évaluation déterminée par la RDC.
Mois 3 et fin du traitement (mois 9 ou mois 12)
Nombre de sujets avec un résultat global réussi à 6 mois : Aspergillose pulmonaire nécrosante chronique (APNC) et aspergillose trachéo-bronchique
Délai: à 6 mois de traitement
Résultat global réussi : évaluation composite des réponses radiologiques et mycologiques ; défini comme une réponse radiologique complète ou partielle et une éradication mycologique (absence d'aspergillus) ; pas de succès = critères non remplis. L'évaluation a été déterminée par le Comité d'examen des données (DRC). Réponse complète : résolution de toutes les anomalies radiographiques et/ou bronchoscopiques attribuables à l'aspergillose présente au départ ; réponse partielle : réduction de diamètre ≥ 50 % à la tomodensitométrie thoracique (TDM) ou lésion régressée à l'endoscopie constatée par 2 opérateurs différents sans nouvelle lésion.
à 6 mois de traitement
Nombre de sujets avec un résultat global réussi à 6 mois : Aspergillome complexe
Délai: à 6 mois de traitement
Résultat global réussi : évaluation composite des réponses radiologiques et mycologiques ; défini comme une réponse radiologique complète ou partielle et une éradication mycologique (absence d'aspergillus) ; pas de succès = critères non remplis. L'évaluation a été déterminée par le Comité d'examen des données (DRC). Réponse complète : résolution de toutes les anomalies radiographiques et/ou bronchoscopiques attribuables à l'aspergillose présente au départ ; réponse partielle : réduction de diamètre ≥ 50 % à la tomodensitométrie thoracique (TDM) ou lésion régressée à l'endoscopie constatée par 2 opérateurs différents sans nouvelle lésion.
à 6 mois de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des signes et symptômes cliniques respiratoires sur les échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Au départ, mois 3 et mois 6, mois 9 ou mois 12 [EOT] et fin de l'étude ([EOS] EOT + 6 mois)
Évaluation par le sujet de l'amélioration des signes et symptômes cliniques respiratoires, comme indiqué par le sujet plaçant une marque sur une EVA de 10 cm notée de 0 (meilleur état de santé) à 100 (mauvais état de santé) pour la toux, la dyspnée, les expectorations, l'hémoptysie, l'oppression thoracique , et réveil nocturne. Changement par rapport à la ligne de base : moyenne de (valeur des scores sur l'échelle lors de la visite de traitement moins la valeur de base).
Au départ, mois 3 et mois 6, mois 9 ou mois 12 [EOT] et fin de l'étude ([EOS] EOT + 6 mois)
Nombre de sujets avec rechute
Délai: Pendant les 6 mois suivant l'EOT (EOT + 3 mois, EOT + 6 mois)
Rechute : toute réapparition avérée d'aspergillose pulmonaire au cours de la période de suivi, suite à un résultat global positif à l'EOT, et définie comme une détérioration des signes et symptômes cliniques, confirmée radiologiquement (thorax [TDM] et ou endoscopie) et mycologiquement (histologie et ou culture et ou sérologie).
Pendant les 6 mois suivant l'EOT (EOT + 3 mois, EOT + 6 mois)
Temps de rechute après EOT
Délai: Pendant les 6 mois suivant l'EOT (EOT + 3 mois, EOT + 6 mois)
Délai (mois) avant la rechute : toute réapparition avérée d'aspergillose pulmonaire au cours de la période de suivi, après un résultat global positif à l'EOT, et définie comme une détérioration des signes et symptômes cliniques, confirmée radiologiquement (thorax [TDM] et ou endoscopie) et mycologiquement (histologie et ou culture et ou sérologie).
Pendant les 6 mois suivant l'EOT (EOT + 3 mois, EOT + 6 mois)
Survie globale : nombre de sujets dont l'issue est la mort
Délai: Baseline jusqu'à EOS (EOT + 6 mois)
Nombre de sujets dont l'issue est le décès (événement indésirable ayant une issue fatale) jusqu'à la fin de l'étude.
Baseline jusqu'à EOS (EOT + 6 mois)
Changement de la qualité de vie (QOL) par rapport à la ligne de base : questionnaire respiratoire de l'hôpital St. George
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT] et EOS (EOT + 6 mois)
Questionnaire administré par le sujet pour mesurer l'amélioration de la qualité de vie ; 50 questions explorant 3 domaines différents : les symptômes, l'impact sur le profil d'activité (activité) et l'impact sur la vie quotidienne (impacts). Chaque élément d'un domaine est pondéré en fonction de données empiriques ; les scores vont du poids le plus bas possible 0 au poids le plus élevé possible 100. Scores pour chaque section et score total calculés à l'aide d'algorithmes de calcul de score, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise santé. Changement par rapport à la ligne de base : moyenne de (valeur des scores sur l'échelle lors de la visite de traitement moins la valeur de base).
Baseline, Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT] et EOS (EOT + 6 mois)
Nombre de sujets avec réponse radiologique complète ou partielle
Délai: Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT]
Réponse radiologique : basée sur le TDM thoracique sauf pour la trachéo-bronchialaspergillose qui a été évaluée par bronchoscopie. Réponse complète : résolution de toutes les anomalies radiographiques et/ou bronchoscopiques attribuables à l'aspergillose présente au départ ; réponse partielle : réduction de diamètre ≥ 50 % au TDM thoracique ou lésion régressée à l'endoscopie constatée par 2 opérateurs différents sans nouvelle lésion.
Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT]
Nombre de sujets avec une réponse mycologique d'éradication
Délai: Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT]
Réponse mycologique : éradication : absence d'espèces d'aspergillus (spp) dans les prélèvements bronchopulmonaires : crachats, aspiration bronchique ou lavage bronchoalvéolaire (LBA) (examen direct [examen] négatif et culture négative), et examen histologique négatif lorsqu'il est disponible ; persistance (pas d'éradication) : présence d'aspergillus spp dans tous les échantillons bronchopulmonaires pertinents. Non effectué (éradication présumée) : cas examiné par la DRC pour tout examen mycologique non effectué afin d'évaluer si le cas doit constituer une éradication présumée (pas d'expectoration en raison d'une amélioration clinique).
Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT]
Nombre de sujets avec une réponse sérologique complète ou partielle
Délai: Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT]
Réponse sérologique : normalisation (réponse complète) définie comme retour aux valeurs normales (≤ 1 arc) ; réponse partielle définie comme une diminution significative mais pas complète (diminution de 2 arcs ou plus par rapport à la ligne de base). Réponse complète ou partielle résumée en amélioration ; basé sur les valeurs d'arc à la visite par rapport aux valeurs d'arc au départ (inclusion).
Mois 3 et Mois 6, Mois 9 ou Mois 12 [EOT]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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