Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorikonazol för kronisk bronkopulmonell aspergillos

13 januari 2010 uppdaterad av: Pfizer

Vorikonazol för primär behandling av beprövad, kronisk bronkopulmonell aspergillos, hos minimalt immunsupprimerade eller icke-immunkomprometterade värdar

För att utvärdera effekten av vorikonazol (VFend(R)) som förstahandsbehandling för beprövad kronisk bronkopulmonell aspergillos, hos patienter med minimalt immunförsvar eller icke-immunförsvagade patienter efter 6 månaders behandling, dvs. kronisk nekrotiserande lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers Cedex, Frankrike, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Bris Sous Forges, Frankrike, 94640
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dinan Cedex, Frankrike, 22101
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69394
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en kronisk bronkopulmonell aspergillos bedömd med en kompatibel bröstbild (CT-skanning) och/eller en endoskopisk lesion från foto, skulle det vara:
  • Komplext aspergilom som inte primärt kan opereras,
  • Kronisk nekrotiserande lungaspergillos,
  • Trakeo-bronkial aspergillos, obstruktiv eller nekrotiserande/pseudomembranös.

Exklusions kriterier:

  • Patient med riskfaktor(er) för hjärtarytmi, symptomatisk arytmi, behandlad med medicin som är känd för att förlänga QT-intervallet, eller förlängning av QTc-intervallet > 450 msek hos män och > 470 msek hos kvinnor.
  • Enkelt aspergilom med primär indikation på kirurgisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Vorikonazol

Vorikonazol oralt: laddningsdos dag 1: 400 mg/12 timmar; underhållsdos 200 mg/12 timmar i 6 till 12 månader beroende på kliniskt svar.

Alternativt kan patienter börja med Voriconazole, IV, under 7 dagars startdos, 6 mg/kg/12 timmar på dag ett och underhållsdos 4 mg/kg/12 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med framgångsrikt globalt resultat efter 6 månader: Kronisk bronkopulmonell aspergillos
Tidsram: vid 6 månaders behandling
Framgångsrikt globalt resultat: sammansatt bedömning av radiologiska och mykologiska svar; definieras som fullständig eller partiell radiologisk respons och mykologisk utrotning (frånvaro av aspergillus); ingen framgång=kriterier inte uppfyllda. Bedömningen fastställdes av Data Review Committee (DRC). Fullständigt svar: upplösning av radiografiska och/eller bronkoskopiska avvikelser hänförliga till aspergillos närvarande vid baslinjen; partiellt svar: minskning av diameter ≥ 50 procent på bröst-tomodensitometri (TDM) eller regresserad lesion vid endoskopi bevittnad av 2 olika operatörer utan någon ny lesion.
vid 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med framgångsrikt globalt resultat vid månad 3 och slutet av behandlingen: Kronisk bronkopulmonell aspergillos
Tidsram: Månad 3 och slutet av behandlingen (månad 9 eller månad 12)
Framgångsrikt globalt resultat: sammansatt bedömning av radiologiska och mykologiska svar; definieras som fullständig (upplösning av radiografiska och/eller bronkoskopiska abnormiteter hänförliga till aspergillos närvarande vid baslinjen) eller partiell (minskning i diameter ≥ 50 procent på TDM i bröstkorgen eller regresserad lesion vid endoskopi bevittnad av 2 olika operatörer utan någon ny lesion) radiologiskt svar och mykologisk utrotning efter 3 månaders behandling och efter 9 eller 12 månader (vid förlängning av behandlingsperioden utöver 6 månader); ingen framgång=kriterier inte uppfyllda. Bedömning bestäms av DRC.
Månad 3 och slutet av behandlingen (månad 9 eller månad 12)
Antal försökspersoner med framgångsrikt globalt resultat efter 6 månader: kronisk nekrotiserande pulmonell aspergillos (CNPA) och trakeo-bronkial aspergillos
Tidsram: vid 6 månaders behandling
Framgångsrikt globalt resultat: sammansatt bedömning av radiologiska och mykologiska svar; definieras som fullständig eller partiell radiologisk respons och mykologisk utrotning (frånvaro av aspergillus); ingen framgång=kriterier inte uppfyllda. Bedömningen fastställdes av Data Review Committee (DRC). Fullständigt svar: upplösning av alla radiografiska och/eller bronkoskopiska abnormiteter som kan tillskrivas aspergillosen vid baslinjen; partiellt svar: minskning av diameter ≥ 50 % på bröst-tomodensitometri (TDM) eller regresserad lesion vid endoskopi bevittnad av 2 olika operatörer utan någon ny lesion.
vid 6 månaders behandling
Antal försökspersoner med framgångsrikt globalt resultat vid 6 månader: Komplext aspergilloma
Tidsram: vid 6 månaders behandling
Framgångsrikt globalt resultat: sammansatt bedömning av radiologiska och mykologiska svar; definieras som fullständig eller partiell radiologisk respons och mykologisk utrotning (frånvaro av aspergillus); ingen framgång=kriterier inte uppfyllda. Bedömningen fastställdes av Data Review Committee (DRC). Fullständigt svar: upplösning av alla radiografiska och/eller bronkoskopiska abnormiteter som kan tillskrivas aspergillosen vid baslinjen; partiellt svar: minskning av diameter ≥ 50 % på bröst-tomodensitometri (TDM) eller regresserad lesion vid endoskopi bevittnad av 2 olika operatörer utan någon ny lesion.
vid 6 månaders behandling
Förändring från baslinjen i andningsvägarnas kliniska tecken och symtom på visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT] och studieslut ([EOS] EOT + 6 månader)
Ämnesbedömning av förbättring av kliniska tecken och symtom i andningsvägarna som indikeras genom att försökspersonen placerade ett märke på en 10 cm VAS med poäng 0 (bättre hälsotillstånd) till 100 (dåligt hälsotillstånd) för hosta, dyspné, sputum, hemoptys, tryck över bröstet och nattligt uppvaknande. Förändring från baslinje: medelvärde av (värde av poäng på skalan vid behandlingsbesök minus baslinjevärde).
Baslinje, månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT] och studieslut ([EOS] EOT + 6 månader)
Antal försökspersoner med återfall
Tidsram: Under de 6 månaderna efter EOT (EOT + 3 månader, EOT + 6 månader)
Återfall: varje bevisat återuppträdande av pulmonell aspergillos under uppföljningsperioden, efter ett framgångsrikt globalt resultat vid EOT, och definierat som en försämring av kliniska tecken och symtom, bekräftad radiologiskt (bröstkorg [TDM] och/eller endoskopi) och mykologiskt (histologi och eller kultur och eller serologi).
Under de 6 månaderna efter EOT (EOT + 3 månader, EOT + 6 månader)
Dags att återfalla efter EOT
Tidsram: Under de 6 månaderna efter EOT (EOT + 3 månader, EOT + 6 månader)
Tid (månader) till återfall: varje bevisat återuppträdande av pulmonell aspergillos under uppföljningsperioden, efter ett framgångsrikt globalt resultat vid EOT, och definierat som en försämring av kliniska tecken och symtom, bekräftad radiologiskt (bröstkorg [TDM] och/eller endoskopi) och mykologiskt (histologi och/eller kultur och/eller serologi).
Under de 6 månaderna efter EOT (EOT + 3 månader, EOT + 6 månader)
Global överlevnad: Antal försökspersoner med dödsfall
Tidsram: Baslinje genom EOS (EOT + 6 månader)
Antal försökspersoner med dödsfall (biverkning med dödlig utgång) till och med studiens slut.
Baslinje genom EOS (EOT + 6 månader)
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL): St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT] och EOS (EOT + 6 månader)
Frågeformulär för att mäta förbättring av QOL; 50 frågor som utforskar 3 olika områden: symptom, påverkan på aktivitetsprofilen (aktivitet) och påverkan på det dagliga livet (påverkan). Varje objekt i ett område viktas utifrån empirisk data; poängen sträcker sig från lägsta möjliga vikt 0 till högsta möjliga vikt 100. Poäng för varje avsnitt och totalpoäng beräknas med hjälp av poängberäkningsalgoritmer med högre poäng som indikerar dålig hälsa. Förändring från baslinje: medelvärde av (värde av poäng på skalan vid behandlingsbesök minus baslinjevärde).
Baslinje, månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT] och EOS (EOT + 6 månader)
Antal försökspersoner med fullständig eller partiell radiologisk respons
Tidsram: Månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT]
Radiologiskt svar: baserat på TDM i bröstet förutom trakeo-bronkialaspergillos som bedömdes med bronkoskopi. Fullständig respons: upplösning av alla röntgen- och/eller bronkoskopiska avvikelser som kan tillskrivas aspergillos närvarande vid baslinjen; partiellt svar: minskning av diametern ≥ 50 % på TDM i bröstet eller regresserad lesion vid endoskopi bevittnad av 2 olika operatörer utan någon ny lesion.
Månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT]
Antal försökspersoner med mykologisk utrotningsrespons
Tidsram: Månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT]
Mykologisk respons: utrotning: frånvaro av aspergillus arter (spp) i bronkopulmonella prover: sputum, bronkial aspirat eller bronkoalveolär sköljning (BAL) (negativ direkt undersökning [undersökning] och negativ odling), och negativ histologisk undersökning när tillgänglig; persistens (ingen utrotning): förekomst av aspergillus spp i alla relevanta bronkopulmonella prover. Ej gjort (förmodad utrotning): fall granskat av DRC för eventuella mykologiska undersökningar som inte utförts för att bedöma om fallet ska utgöra förmodad utrotning (inget sputum på grund av klinisk förbättring).
Månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT]
Antal försökspersoner med fullständigt eller partiellt serologiskt svar
Tidsram: Månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT]
Serologisk respons: normalisering (fullständig respons) definierad som återgång till normala värden (≤ 1 båge); partiell respons definierad som signifikant minskning men inte fullständig (minskning med 2 eller fler bågar jämfört med baslinjen). Helt eller delvis svar sammanfattat som förbättring; baserat på bågvärden vid besök jämfört med bågvärden vid baslinjen (inklusion).
Månad 3 och månad 6, månad 9 eller månad 12 [EOT]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera