Vorikonatsoli krooniseen bronkopulmonaariseen aspergilloosiin
keskiviikko 13. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vorikonatsoli todistetun, kroonisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin ensisijaiseen hoitoon isännillä, joiden immuunipuutos on minimaalinen tai ei-immunopuutteinen
Arvioida vorikonatsolin (VFend(R)) tehoa ensimmäisen linjan hoitona todetun kroonisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin hoidossa potilailla, joilla on minimaalisesti immuunipuutos tai ei-immuunipuutteinen 6 kuukauden hoidon, eli kroonisen nekrotisoivan keuhkon, jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers Cedex, Ranska, 49033
- Pfizer Investigational Site
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Pfizer Investigational Site
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Pfizer Investigational Site
-
Bris Sous Forges, Ranska, 94640
- Pfizer Investigational Site
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Dinan Cedex, Ranska, 22101
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon Cedex, Ranska, 69394
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- Pfizer Investigational Site
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Pfizer Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Pfizer Investigational Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, joka on arvioitu yhteensopivalla rintakuvalla (CT-skannauksella) ja/tai valokuvalla saatu endoskooppinen vaurio, olisiko se:
- Monimutkainen aspergillooma ei ensisijaisesti operoitavissa,
- Krooninen nekrotisoiva keuhkojen aspergilloosi,
- Trakeo-keuhkoputken aspergilloosi, obstruktiivinen tai nekrotisoiva/pseudomembraani.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydämen rytmihäiriön, oireisen rytmihäiriön riskitekijä(t), jota hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
- Yksinkertainen aspergillooma, jolla on ensisijainen kirurgisen hoidon indikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Vorikonatsoli suun kautta: kyllästysannos päivänä 1: 400 mg/12 tuntia; ylläpitoannos 200 mg /12 tuntia 6-12 kuukauden ajan kliinisestä vasteesta riippuen. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat aloittaa Voriconazole, IV, 7 päivän kyllästysannoksen, 6 mg/kg/12 tuntia ensimmäisenä päivänä ja ylläpitoannoksen 4 mg/kg/12 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on onnistunut kokonaistulos 6 kuukauden kohdalla: krooninen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Onnistunut kokonaistulos: radiologisten ja mykologisten vasteiden yhdistetty arviointi; määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi radiologiseksi vasteeksi ja mykologiseksi hävittämiseksi (aspergilluksen puuttuminen); ei menestystä = kriteerit eivät täyty.
Arvioinnin päätti Data Review Committee (DRC).
Täydellinen vaste: lähtötilanteessa esiintyvästä aspergilloosista johtuvien radiografisten ja/tai bronkoskooppisten poikkeavuuksien häviäminen; osittainen vaste: halkaisijan pieneneminen ≥ 50 prosenttia rintakehän tomodensitometriassa (TDM) tai regressoitunut leesio endoskopiassa, jonka havaitsi 2 eri käyttäjää ilman uusia leesioita.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on onnistunut kokonaistulos 3 kuukauden ja hoidon lopussa: krooninen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
Aikaikkuna: 3. kuukausi ja hoidon loppu (kuukausi 9 tai kuukausi 12)
|
Onnistunut kokonaistulos: radiologisten ja mykologisten vasteiden yhdistetty arviointi; määritellään täydelliseksi (lähtötilanteessa esiintyvästä aspergilloosista johtuvien radiografisten ja/tai bronkoskooppisten poikkeavuuksien erottuminen) tai osittaiseksi (halkaisijan pieneneminen ≥ 50 prosenttia rintakehän TDM:ssä tai regressioitunut vaurio endoskopiassa, jonka havaitsi kaksi eri käyttäjää ilman uutta vauriota) radiologinen vaste ja mykologinen hävitys 3 kuukauden hoidon jälkeen ja 9 tai 12 kuukauden kuluttua (jos hoitojaksoa jatketaan yli 6 kuukaudeksi); ei menestystä = kriteerit eivät täyty.
Kongon demokraattisen tasavallan määräämä arviointi.
|
3. kuukausi ja hoidon loppu (kuukausi 9 tai kuukausi 12)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on onnistunut kokonaistulos 6 kuukauden kohdalla: krooninen nekrotisoiva keuhkoaspergilloosi (CNPA) ja trakeo-bronkiaalinen aspergilloosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Onnistunut kokonaistulos: radiologisten ja mykologisten vasteiden yhdistetty arviointi; määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi radiologiseksi vasteeksi ja mykologiseksi hävittämiseksi (aspergilluksen puuttuminen); ei menestystä = kriteerit eivät täyty.
Arvioinnin päätti Data Review Committee (DRC).
Täydellinen vaste: kaikkien lähtötilanteessa esiintyvästä aspergilloosista johtuvien radiografisten ja/tai bronkoskooppisten poikkeavuuksien ratkaiseminen; osittainen vaste: halkaisijan pieneneminen ≥ 50 % rintakehän tomodensitometriassa (TDM) tai taantunut leesio endoskopiassa, jonka havaitsi 2 eri käyttäjää ilman uusia vaurioita.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on onnistunut kokonaistulos 6 kuukauden kohdalla: monimutkainen aspergillooma
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Onnistunut kokonaistulos: radiologisten ja mykologisten vasteiden yhdistetty arviointi; määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi radiologiseksi vasteeksi ja mykologiseksi hävittämiseksi (aspergilluksen puuttuminen); ei menestystä = kriteerit eivät täyty.
Arvioinnin päätti Data Review Committee (DRC).
Täydellinen vaste: kaikkien lähtötilanteessa esiintyvästä aspergilloosista johtuvien radiografisten ja/tai bronkoskooppisten poikkeavuuksien ratkaiseminen; osittainen vaste: halkaisijan pieneneminen ≥ 50 % rintakehän tomodensitometriassa (TDM) tai taantunut leesio endoskopiassa, jonka havaitsi 2 eri käyttäjää ilman uusia vaurioita.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hengitysteiden kliinisissä merkeissä ja oireissa visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT] ja tutkimuksen loppu ([EOS] EOT + 6 kuukautta)
|
Koehenkilön arvio hengityselinten kliinisten oireiden ja oireiden paranemisesta, jonka koehenkilö osoitti merkitsemällä 10 cm:n VAS:iin, joka sai arvosanan 0 (parempi terveydentila) 100:aan (huono terveydentila) yskästä, hengenahdistusta, ysköstä, verenvuotoa, puristavaa tunnetta rinnassa , ja yöllinen herääminen.
Muutos lähtötasosta: keskiarvo (pisteiden arvo asteikolla hoitokäynnillä miinus lähtötason arvo).
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT] ja tutkimuksen loppu ([EOS] EOT + 6 kuukautta)
|
|
Relapsipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: EOT:ta seuraavien 6 kuukauden aikana (EOT + 3 kuukautta, EOT + 6 kuukautta)
|
Relapsi: mikä tahansa todistettu keuhkojen aspergilloosin uusiutuminen seurantajakson aikana onnistuneen maailmanlaajuisen tuloksen jälkeen EOT:ssa, ja joka määritellään kliinisten merkkien ja oireiden pahenemisena, joka on vahvistettu radiologisesti (rintakehän [TDM] ja/tai endoskopia) ja mykologisesti (histologia ja tai viljely ja/tai serologia).
|
EOT:ta seuraavien 6 kuukauden aikana (EOT + 3 kuukautta, EOT + 6 kuukautta)
|
|
Aika uusiutua EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: EOT:ta seuraavien 6 kuukauden aikana (EOT + 3 kuukautta, EOT + 6 kuukautta)
|
Aika (kk) uusiutumiseen: mikä tahansa todistettu keuhkojen aspergilloosin ilmaantuminen seurantajakson aikana onnistuneen maailmanlaajuisen tuloksen jälkeen EOT:ssa ja joka määritellään kliinisten merkkien ja oireiden pahenemisena, vahvistettu radiologisesti (rintakehän [TDM] ja/tai endoskopia) ja mykologisesti (histologia ja/tai viljely ja/tai serologia).
|
EOT:ta seuraavien 6 kuukauden aikana (EOT + 3 kuukautta, EOT + 6 kuukautta)
|
|
Globaali selviytyminen: Kuolleiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso EOS:n kautta (EOT + 6 kuukautta)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden lopputulos oli kuolema (kuolemaan johtanut haittatapahtuma) tutkimuksen loppuun asti.
|
Perustaso EOS:n kautta (EOT + 6 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (QOL): St. Georgen sairaalan hengitystiekysely
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT] ja EOS (EOT + 6 kuukautta)
|
Koehenkilön hallinnoima kyselylomake elämänlaadun paranemisen mittaamiseksi; 50 kysymystä, jotka tutkivat kolmea eri aluetta: oireet, vaikutus aktiivisuusprofiiliin (aktiivisuus) ja vaikutus jokapäiväiseen elämään (vaikutukset).
Jokainen alueen kohde on painotettu empiiristen tietojen perusteella; pisteet vaihtelevat pienimmästä mahdollisesta painosta 0 korkeimpaan mahdolliseen painoon 100.
Jokaisen osion pisteet ja kokonaispisteet lasketaan käyttämällä pisteiden laskenta-algoritmeja, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonoa terveyttä.
Muutos lähtötasosta: keskiarvo (pisteiden arvo asteikolla hoitokäynnillä miinus lähtötason arvo).
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT] ja EOS (EOT + 6 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on täydellinen tai osittainen radiologinen vaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT]
|
Radiologinen vaste: perustuu rintakehän TDM:ään lukuun ottamatta trakeo-bronkialaspergilloosia, joka arvioitiin bronkoskopialla.
Täydellinen vaste: kaikkien lähtötilanteessa esiintyneiden aspergilloosista johtuvien radiografisten ja/tai bronkoskooppisten poikkeavuuksien korjaantuminen; osittainen vaste: halkaisijan pieneneminen ≥ 50 % rintakehän TDM:ssä tai taantunut leesio endoskopiassa, jonka havaitsi 2 eri käyttäjää ilman uusia leesioita.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT]
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mykologinen hävitysvaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT]
|
Mykologinen vaste: hävittäminen: Aspergillus-lajin (spp) puuttuminen bronkopulmonaalisista näytteistä: yskös, keuhkoputkien aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) (negatiivinen suora tutkimus [tutkimus] ja negatiivinen viljelmä) ja negatiivinen histologinen tutkimus, jos saatavilla; pysyvyys (ei hävitystä): Aspergillus spp:n esiintyminen kaikissa asiaankuuluvissa bronkopulmonaarisissa näytteissä.
Ei tehty (oletettu hävittäminen): Kongon demokraattinen tasavalta on tarkistanut tapauksen mykologisten tutkimusten varalta, joita ei ole tehty sen arvioimiseksi, pitäisikö tapauksen katsoa olevan oletettu hävittäminen (ei ysköstä kliinisen paranemisen vuoksi).
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT]
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen serologinen vaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT]
|
Serologinen vaste: normalisoituminen (täydellinen vaste), joka määritellään palautumisena normaaleihin arvoihin (≤ 1 kaari); Osittainen vaste määritellään merkittäväksi laskuksi, mutta ei täydelliseksi (vähintään 2 kaaren lasku lähtötasoon verrattuna).
Täydellinen tai osittainen vastaus tiivistettynä "Parannus"; perustuu käynnin kaariarvoihin verrattuna lähtötilanteen kaariarvoihin (sisällyttäminen).
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6, kuukausi 9 tai kuukausi 12 [EOT]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .