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Voriconazol para aspergilose broncopulmonar crônica

13 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Voriconazol para terapia primária de aspergilose broncopulmonar crônica comprovada, em hospedeiros minimamente imunocomprometidos ou não imunocomprometidos

Avaliar a eficácia do voriconazol (VFend(R)) como tratamento de primeira linha para aspergilose broncopulmonar crônica comprovada, em pacientes minimamente imunocomprometidos ou não imunocomprometidos após 6 meses de tratamento, ou seja, doença pulmonar necrosante crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers Cedex, França, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, França, 93000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Bris Sous Forges, França, 94640
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex, França, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dinan Cedex, França, 22101
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex, França, 69394
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 18, França, 75877
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Suresnes, França, 92150
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, França, 44093
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aspergilose broncopulmonar crônica avaliada por imagem de tórax compatível (tomografia computadorizada) e/ou lesão endoscópica obtida por foto, seria:
  • Aspergiloma complexo não primariamente operável,
  • Aspergilose pulmonar necrotizante crônica,
  • Aspergilose traqueobrônquica, obstrutiva ou necrosante/pseudomembranosa.

Critério de exclusão:

  • Paciente com fator(es) de risco de arritmia cardíaca, arritmia sintomática, tratado com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou prolongamento do intervalo QTc > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres.
  • Aspergiloma simples com indicação primária de tratamento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Voriconazol

Voriconazol oral: dose de ataque no dia 1: 400mg/12 horas; dose de manutenção 200 mg/12 horas por 6 a 12 meses, dependendo da resposta clínica.

Alternativamente, os pacientes podem começar com Voriconazol, IV, por 7 dias, dose de ataque, 6mg/Kg/12 horas no primeiro dia e dose de manutenção 4 mg/Kg/12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resultado global bem-sucedido em 6 meses: aspergilose broncopulmonar crônica
Prazo: aos 6 meses de tratamento
Resultado global de sucesso: avaliação composta de respostas radiológicas e micológicas; definida como resposta radiológica completa ou parcial e erradicação micológica (ausência de aspergillus); sem sucesso=critérios não atendidos. A avaliação foi determinada pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC). Resposta completa: resolução das anormalidades radiográficas e/ou broncoscópicas atribuíveis à aspergilose presente no início do estudo; resposta parcial: redução do diâmetro ≥ 50 por cento na tomodensitometria torácica (TDM) ou lesão regredida na endoscopia testemunhada por 2 operadores diferentes sem nenhuma nova lesão.
aos 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resultado global bem-sucedido no mês 3 e no final do tratamento: aspergilose broncopulmonar crônica
Prazo: Mês 3 e Fim do Tratamento (Mês 9 ou Mês 12)
Resultado global de sucesso: avaliação composta de respostas radiológicas e micológicas; definido como completo (resolução de anormalidades radiográficas e/ou broncoscópicas atribuíveis à aspergilose presente no início do estudo) ou parcial (redução no diâmetro ≥ 50 por cento no TDM torácico ou lesão regredida na endoscopia testemunhada por 2 operadores diferentes sem qualquer nova lesão) resposta radiológica e erradicação micológica após 3 meses de tratamento e após 9 ou 12 meses (no caso de extensão do período de tratamento além de 6 meses); sem sucesso=critérios não atendidos. Avaliação determinada pela RDC.
Mês 3 e Fim do Tratamento (Mês 9 ou Mês 12)
Número de indivíduos com resultado global bem-sucedido em 6 meses: aspergilose pulmonar necrotizante crônica (CNPA) e aspergilose traqueobrônquica
Prazo: aos 6 meses de tratamento
Resultado global de sucesso: avaliação composta de respostas radiológicas e micológicas; definida como resposta radiológica completa ou parcial e erradicação micológica (ausência de aspergillus); sem sucesso=critérios não atendidos. A avaliação foi determinada pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC). Resposta completa: resolução de todas as anormalidades radiográficas e/ou broncoscópicas atribuíveis à aspergilose presente no início do estudo; resposta parcial: redução do diâmetro ≥ 50% na tomodensitometria torácica (TDM) ou lesão regredida na endoscopia testemunhada por 2 operadores diferentes sem nenhuma nova lesão.
aos 6 meses de tratamento
Número de indivíduos com resultado global bem-sucedido em 6 meses: aspergiloma complexo
Prazo: aos 6 meses de tratamento
Resultado global de sucesso: avaliação composta de respostas radiológicas e micológicas; definida como resposta radiológica completa ou parcial e erradicação micológica (ausência de aspergillus); sem sucesso=critérios não atendidos. A avaliação foi determinada pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC). Resposta completa: resolução de todas as anormalidades radiográficas e/ou broncoscópicas atribuíveis à aspergilose presente no início do estudo; resposta parcial: redução do diâmetro ≥ 50% na tomodensitometria torácica (TDM) ou lesão regredida na endoscopia testemunhada por 2 operadores diferentes sem nenhuma nova lesão.
aos 6 meses de tratamento
Mudança da linha de base em sinais e sintomas clínicos respiratórios em escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT] e Fim do estudo ([EOS] EOT + 6 meses)
Avaliação do sujeito quanto à melhora dos sinais e sintomas clínicos respiratórios, conforme indicado pelo sujeito colocando uma marca em um VAS de 10 cm, pontuado de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (ruim estado de saúde) para tosse, dispneia, escarro, hemoptise, aperto no peito e despertar noturno. Mudança desde a linha de base: média de (valor das pontuações na escala na visita de tratamento menos o valor da linha de base).
Linha de base, Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT] e Fim do estudo ([EOS] EOT + 6 meses)
Número de Sujeitos com Recaída
Prazo: Durante os 6 meses seguintes ao EOT (EOT + 3 meses, EOT + 6 meses)
Recidiva: qualquer reaparecimento comprovado de aspergilose pulmonar durante o período de acompanhamento, após um resultado global bem-sucedido na EOT, e definido como uma deterioração dos sinais e sintomas clínicos, confirmado radiologicamente (tórax [TDM] e ou endoscopia) e micologicamente (histologia e ou cultura e ou sorologia).
Durante os 6 meses seguintes ao EOT (EOT + 3 meses, EOT + 6 meses)
Tempo para recaída após EOT
Prazo: Durante os 6 meses seguintes ao EOT (EOT + 3 meses, EOT + 6 meses)
Tempo (meses) para recaída: qualquer reaparecimento comprovado de aspergilose pulmonar durante o período de acompanhamento, após um resultado global bem-sucedido na EOT e definido como uma deterioração dos sinais e sintomas clínicos, confirmado radiologicamente (torácico [TDM] e ou endoscopia) e micologicamente (histologia e ou cultura e ou sorologia).
Durante os 6 meses seguintes ao EOT (EOT + 3 meses, EOT + 6 meses)
Sobrevivência Global: Número de Indivíduos com um Resultado de Morte
Prazo: Linha de base até EOS (EOT + 6 meses)
Número de indivíduos com desfecho de morte (evento adverso com desfecho fatal) até o final do estudo.
Linha de base até EOS (EOT + 6 meses)
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL): Questionário respiratório do St. George's Hospital
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT] e EOS (EOT + 6 meses)
Questionário administrado pelo sujeito para medir a melhora na qualidade de vida; 50 perguntas explorando 3 áreas diferentes: sintomas, impacto no perfil de atividade (atividade) e impacto na vida diária (impactos). Cada item de uma área é ponderado com base em dados empíricos; as pontuações variam do menor peso possível 0 ao maior peso possível 100. Pontuações para cada seção e pontuação total calculada usando algoritmos de cálculo de pontuação com pontuações mais altas indicando problemas de saúde. Mudança desde a linha de base: média de (valor das pontuações na escala na visita de tratamento menos o valor da linha de base).
Linha de base, Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT] e EOS (EOT + 6 meses)
Número de indivíduos com resposta radiológica completa ou parcial
Prazo: Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT]
Resposta radiológica: com base no TDM torácico, exceto para traqueobrônquio-aspergilose, que foi avaliada por broncoscopia. Resposta completa: resolução de todas as anormalidades radiográficas e/ou broncoscópicas atribuíveis à aspergilose presente no início do estudo; resposta parcial: redução do diâmetro ≥ 50% no TDM torácico ou lesão regredida na endoscopia testemunhada por 2 operadores diferentes sem nenhuma nova lesão.
Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT]
Número de Indivíduos com Resposta Micológica de Erradicação
Prazo: Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT]
Resposta micológica: erradicação: ausência de espécies de aspergillus (spp) em amostras broncopulmonares: escarro, aspirado brônquico ou lavado broncoalveolar (LBA) (exame direto [exame] negativo e cultura negativa) e exame histológico negativo quando disponível; persistência (sem erradicação): presença de Aspergillus spp em qualquer amostra broncopulmonar relevante. Não feito (erradicação presumida): caso revisado pelo DRC para quaisquer exames micológicos não realizados para avaliar se o caso deveria constituir erradicação presumida (sem escarro devido à melhora clínica).
Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT]
Número de indivíduos com resposta sorológica completa ou parcial
Prazo: Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT]
Resposta sorológica: normalização (resposta completa) definida como retorno aos valores normais (≤ 1 arco); resposta parcial definida como diminuição significativa, mas não completa (diminuição de 2 ou mais arcos em comparação com a linha de base). Resposta completa ou parcial resumida como Melhoria; com base nos valores do arco na visita em comparação com os valores do arco na linha de base (inclusão).
Mês 3 e Mês 6, Mês 9 ou Mês 12 [EOT]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1501061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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