Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorikonazol for kronisk bronkopulmonal aspergillose

13. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

Voriconazol for primær terapi av påvist, kronisk bronkopulmonal aspergillose, hos minimalt immunkompromitterte eller ikke-immunkompromitterte verter

For å evaluere effekten av voriconazol (VFend(R)) som førstelinjebehandling for påvist kronisk bronkopulmonal aspergillose, hos minimalt immunkompromitterte eller ikke-immunkompromitterte pasienter etter 6 måneders behandling, dvs. kronisk nekrotiserende lunge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers Cedex, Frankrike, 49033
        • Pfizer Investigational Site
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Bris Sous Forges, Frankrike, 94640
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dinan Cedex, Frankrike, 22101
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69394
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk bronkopulmonal aspergillose vurdert ved et kompatibelt brystbilder (CT-skanning) og/eller en endoskopisk lesjon hentet ved foto, ville det være:
  • Kompleks aspergilloma som ikke primært kan opereres,
  • Kronisk nekrotiserende pulmonal aspergillose,
  • Trakeo-bronkial aspergillose, obstruktiv eller nekrotiserende/pseudomembranøs.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med risikofaktor(er) for hjertearytmi, symptomatisk arytmi, behandlet med medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet, eller forlengelse av QTc-intervallet > 450 msek hos menn og > 470 msek hos kvinner.
  • Enkel aspergilloma med primær indikasjon på kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Vorikonazol

Vorikonazol oral: belastningsdose på dag 1: 400 mg/12 timer; vedlikeholdsdose 200 mg/12 timer i 6 til 12 måneder avhengig av klinisk respons.

Alternativt kan pasienter starte på Voriconazole, IV, i 7 dagers startdose, 6 mg/kg/12 timer på dag én og vedlikeholdsdose 4 mg/kg/12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vellykket globalt resultat etter 6 måneder: Kronisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
Vellykket globalt resultat: sammensatt vurdering av radiologiske og mykologiske responser; definert som fullstendig eller delvis radiologisk respons og mykologisk utryddelse (fravær av aspergillus); ingen suksess=kriterier ikke oppfylt. Vurdering ble bestemt av Data Review Committee (DRC). Fullstendig respons: oppløsning av radiografiske og/eller bronkoskopiske abnormiteter som kan tilskrives aspergillose tilstede ved baseline; delvis respons: reduksjon i diameter ≥ 50 prosent på bryst-tomodensitometri (TDM) eller regressiv lesjon på endoskopi sett av 2 forskjellige operatører uten noen ny lesjon.
ved 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vellykket globalt resultat ved måned 3 og behandlingsslutt: Kronisk bronkopulmonal aspergillose
Tidsramme: Måned 3 og slutt på behandling (måned 9 eller måned 12)
Vellykket globalt resultat: sammensatt vurdering av radiologiske og mykologiske responser; definert som fullstendig (oppløsning av radiografiske og eller bronkoskopiske abnormiteter som kan tilskrives aspergillose tilstede ved baseline) eller delvis (reduksjon i diameter ≥ 50 prosent på TDM i brystet eller regressert lesjon ved endoskopi sett av 2 forskjellige operatører uten ny lesjon) radiologisk respons og mykologisk utryddelse etter 3 måneders behandling og etter 9 eller 12 måneder (ved forlengelse av behandlingsperioden utover 6 måneder); ingen suksess=kriterier ikke oppfylt. Vurdering fastsatt av DRC.
Måned 3 og slutt på behandling (måned 9 eller måned 12)
Antall forsøkspersoner med vellykket globalt resultat etter 6 måneder: Kronisk nekrotiserende pulmonal aspergillose (CNPA) og trakeo-bronkial aspergillose
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
Vellykket globalt resultat: sammensatt vurdering av radiologiske og mykologiske responser; definert som fullstendig eller delvis radiologisk respons og mykologisk utryddelse (fravær av aspergillus); ingen suksess=kriterier ikke oppfylt. Vurdering ble bestemt av Data Review Committee (DRC). Fullstendig respons: oppløsning av alle radiografiske og/eller bronkoskopiske abnormiteter som kan tilskrives aspergillose ved baseline; delvis respons: reduksjon i diameter ≥ 50 % ved bryst-tomodensitometri (TDM) eller regressiv lesjon ved endoskopi sett av 2 forskjellige operatører uten noen ny lesjon.
ved 6 måneders behandling
Antall forsøkspersoner med vellykket globalt resultat etter 6 måneder: Kompleks aspergilloma
Tidsramme: ved 6 måneders behandling
Vellykket globalt resultat: sammensatt vurdering av radiologiske og mykologiske responser; definert som fullstendig eller delvis radiologisk respons og mykologisk utryddelse (fravær av aspergillus); ingen suksess=kriterier ikke oppfylt. Vurdering ble bestemt av Data Review Committee (DRC). Fullstendig respons: oppløsning av alle radiografiske og/eller bronkoskopiske abnormiteter som kan tilskrives aspergillose ved baseline; delvis respons: reduksjon i diameter ≥ 50 % ved bryst-tomodensitometri (TDM) eller regressiv lesjon ved endoskopi sett av 2 forskjellige operatører uten noen ny lesjon.
ved 6 måneders behandling
Endring fra baseline i respiratoriske kliniske tegn og symptomer på visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT], og studieslutt ([EOS] EOT + 6 måneder)
Emnets vurdering av bedring av respiratoriske kliniske tegn og symptomer som indikert ved at forsøkspersonen setter et merke på en 10 cm VAS scoret 0 (bedre helsetilstand) til 100 (dårlig helsetilstand) for hoste, dyspné, sputum, hemoptyse, tetthet i brystet , og nattlig oppvåkning. Endring fra baseline: gjennomsnitt av (verdi av skår på skala ved behandlingsbesøk minus baseline verdi).
Grunnlinje, måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT], og studieslutt ([EOS] EOT + 6 måneder)
Antall forsøkspersoner med tilbakefall
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene etter EOT (EOT + 3 måneder, EOT + 6 måneder)
Tilbakefall: enhver påvist gjenopptreden av pulmonal aspergillose i løpet av oppfølgingsperioden, etter et vellykket globalt resultat ved EOT, og definert som en forverring av kliniske tegn og symptomer, bekreftet radiologisk (bryst [TDM] og/eller endoskopi) og mykologisk (histologi og eller kultur og eller serologi).
I løpet av de 6 månedene etter EOT (EOT + 3 måneder, EOT + 6 måneder)
Tid for tilbakefall etter EOT
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene etter EOT (EOT + 3 måneder, EOT + 6 måneder)
Tid (måneder) til tilbakefall: enhver påvist gjenopptreden av pulmonal aspergillose i løpet av oppfølgingsperioden, etter et vellykket globalt resultat ved EOT, og definert som en forverring av kliniske tegn og symptomer, bekreftet radiologisk (bryst [TDM] og/eller endoskopi) og mykologisk (histologi og/eller kultur og/eller serologi).
I løpet av de 6 månedene etter EOT (EOT + 3 måneder, EOT + 6 måneder)
Global overlevelse: Antall forsøkspersoner med et utfall av død
Tidsramme: Baseline gjennom EOS (EOT + 6 måneder)
Antall forsøkspersoner med utfall av død (uønsket hendelse med dødelig utfall) gjennom slutten av studien.
Baseline gjennom EOS (EOT + 6 måneder)
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL): St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT] og EOS (EOT + 6 måneder)
Emnet administrert spørreskjema for å måle forbedring i QOL; 50 spørsmål som utforsker 3 forskjellige områder: symptomer, innvirkning på aktivitetsprofil (aktivitet) og innvirkning på dagliglivet (påvirkning). Hvert element i et område er vektet basert på empiriske data; score varierer fra lavest mulig vekt 0 til høyest mulig vekt 100. Poeng for hver seksjon og total poengsum beregnet ved hjelp av poengberegningsalgoritmer med høyere poengsum som indikerer dårlig helse. Endring fra baseline: gjennomsnitt av (verdi av skår på skala ved behandlingsbesøk minus baseline verdi).
Baseline, måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT] og EOS (EOT + 6 måneder)
Antall forsøkspersoner med fullstendig eller delvis radiologisk respons
Tidsramme: Måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT]
Radiologisk respons: basert på TDM i brystet bortsett fra trakeo-bronkialaspergillose som ble vurdert ved bronkoskopi. Fullstendig respons: oppløsning av alle radiografiske og/eller bronkoskopiske abnormiteter som kan tilskrives aspergillose tilstede ved baseline; delvis respons: reduksjon i diameter ≥ 50 % på TDM i brystet eller regressiv lesjon ved endoskopi sett av 2 forskjellige operatører uten noen ny lesjon.
Måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT]
Antall forsøkspersoner med mykologisk respons på utryddelse
Tidsramme: Måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT]
Mykologisk respons: utryddelse: fravær av aspergillus arter (spp) i bronkopulmonale prøver: sputum, bronkial aspirat eller bronkoalveolær lavage (BAL) (negativ direkte undersøkelse [undersøkelse] og negativ kultur), og negativ histologisk undersøkelse når tilgjengelig; persistens (ingen utryddelse): tilstedeværelse av aspergillus spp i alle relevante bronkopulmonale prøver. Ikke utført (antatt utryddelse): sak gjennomgått av DRC for eventuelle mykologiske undersøkelser som ikke er utført for å vurdere om tilfellet skal utgjøre antatt utryddelse (ingen oppspytt på grunn av klinisk forbedring).
Måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT]
Antall forsøkspersoner med fullstendig eller delvis serologisk respons
Tidsramme: Måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT]
Serologisk respons: normalisering (fullstendig respons) definert som retur til normale verdier (≤ 1 bue); delvis respons definert som signifikant reduksjon, men ikke fullstendig (reduksjon på 2 eller flere buer sammenlignet med baseline). Fullstendig eller delvis respons oppsummert som Forbedring; basert på bueverdier ved besøk sammenlignet med bueverdier ved baseline (inkludering).
Måned 3 og måned 6, måned 9 eller måned 12 [EOT]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1501061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere