Une étude de 16 semaines évaluant le lévétiracétam dans le traitement de la névralgie post-herpétique (PHN)
25 novembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 16 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés de lévétiracétam à 500 mg en administration bid (dose quotidienne allant de 1 000 mg à 3 000 mg), chez des adultes (≥ 18 ans) souffrant de névralgie post-zostérienne
Essai de 16 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du lévétiracétam par rapport à un placebo dans le traitement de la névralgie post-herpétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
170
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme ambulatoire âgé de plus ou égal à 18 ans.
- souffrant actuellement de névralgie, présente depuis au moins 3 mois depuis la guérison d'une éruption cutanée aiguë de zona.
- La douleur PHN à l'entrée dans l'étude doit répondre aux critères suivants : une EVA d'au moins 40 mm à la visite 2 (pour évaluer l'intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée) et avec un score quotidien moyen d'au moins 4 sur le PIS pendant la période de référence tel qu'évalué sur un minimum de 4 jours.
- une clairance estimée de la créatinine d'au moins 50 ml/min.
Critère d'exclusion:
- recevant un soutien psychologique professionnel (tel qu'une thérapie cognitivo-comportementale) actuellement ou dans les 2 semaines précédant la visite 1 spécifiquement pour faire face à la PHN.
- thérapie neurolytique ou neurochirurgicale antérieure pour PHN, à tout moment dans les antécédents du sujet ou traitement par TENS (transelectroneurostimulation) actuellement ou au cours des 2 dernières semaines.
- source coexistante connue de douleur ou de neuropathie périphérique douloureuse.
- trouble neurologique important connu autre que la maladie à l'étude ou une affection pouvant imiter un accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique distal (amyotrophie, radiculopathie, antécédents d'AIT, sclérose en plaques ou toute amputation).
- conditions connues pour être associées à des états immunosuppresseurs.
- dépression majeure cliniquement significative définie comme un score de Beck Depression Inventory > 21 lors de la sélection, y compris ceux ayant des antécédents de trouble bipolaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité du lévétiracétam dans le traitement de la névralgie post-herpétique en mesurant le changement absolu de l'échelle hebdomadaire moyenne d'intensité de la douleur (PIS).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du lévétiracétam dans le traitement de la névralgie post-herpétique ; Réduction du PIS moyen au cours de la dernière semaine de la période d'évaluation par rapport à la période de référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01087
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