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포진 후 신경통(PHN) 치료에서 레베티라세탐을 평가하는 16주 연구

2013년 11월 25일 업데이트: UCB Pharma

성인(≥ 18 대상포진 후 신경통으로 고통받는 나이)

대상포진 후 신경통 치료에서 위약과 비교하여 레베티라세탐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 16주 시험.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

170

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 급성 대상 포진 피부 발진이 치유된 후 최소 3개월 동안 존재하는 신경통으로 현재 고통받고 있습니다.
  • 연구 진입 시 PHN 통증은 다음 기준을 충족해야 합니다: 방문 2(지난 주 동안 통증 강도를 평가하기 위해)에서 최소 40 mm의 VAS 및 기준선 기간 동안 PIS에서 최소 4의 PIS 일일 평균 점수 최소 4일 동안 평가됩니다.
  • 최소 50 ml/min의 추정 크레아티닌 청소율.

제외 기준:

  • 특히 PHN에 대처하기 위해 현재 또는 방문 1 이전 2주 이내에 전문적인 심리적 지원(예: 인지 행동 치료)을 받고 있습니다.
  • PHN에 대한 이전의 신경해학적 또는 신경외과적 치료, 현재 또는 지난 2주 이내 대상의 병력 또는 TENS(transelectroneuro stimulation)를 사용한 치료 중 임의의 시점.
  • 통증 또는 고통스러운 말초 신경 병증의 알려진 공존 원인.
  • 연구 질병 이외의 공지된 유의미한 신경학적 장애 또는 원위 신경학적 결손이 있는 뇌졸중을 모방할 수 있는 상태(근위축증, 신경근병증, TIA 병력, 다발성 경화증 또는 임의의 절단).
  • 면역 억제 상태와 관련된 것으로 알려진 상태.
  • 양극성 장애 병력이 있는 사람을 포함하여 선택 시 Beck Depression Inventory Score > 21로 정의되는 임상적으로 유의미한 주요 우울증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주간 평균 통증 강도 척도(PIS)의 절대 변화를 측정하여 대상포진 후 신경통 치료에서 레베티라세탐의 효능을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
대상포진 후 신경통의 치료에서 레베티라세탐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 기준선 기간과 비교하여 평가 기간의 마지막 주에 걸쳐 평균 PIS 감소.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베티라세탐에 대한 임상 시험

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