- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00160511
En 16 ukers studie som evaluerer Levetiracetam i behandling av postherpetisk nevralgi (PHN)
25. november 2013 oppdatert av: UCB Pharma
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, 16 ukers multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Levetiracetam 500 mg tabletter ved budadministrasjon (daglig dose fra 1000 mg til 3000 mg), hos voksne (≥ 18) år gammel) som lider av postherpetisk nevralgi
16 ukers studie som vurderer effekt, sikkerhet og tolerabilitet av levetiracetam sammenlignet med placebo ved behandling av postherpetisk nevralgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
170
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient over eller lik 18 år.
- lider for tiden av nevralgi, som har vært til stede i minst 3 måneder siden helbredelse av akutt herpes zoster hudutslett.
- PHN-smerte ved inntreden i studien må oppfylle følgende kriterier: en VAS på minst 40 mm ved besøk 2 (for å vurdere smerteintensiteten i løpet av den siste uken) og med en gjennomsnittlig daglig poengsum på minst 4 på PIS i basisperioden som evaluert på minimum 4 dager.
- en estimert kreatininclearance på minst 50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- mottar profesjonell psykologisk støtte (som kognitiv atferdsterapi) for øyeblikket eller innen 2 uker før besøk 1 spesielt for å mestre PHN.
- tidligere nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for PHN, til enhver tid i forsøkspersonens historie eller behandling med TENS (transelectroneuro stimulering) for tiden eller i løpet av de siste 2 ukene.
- kjent sameksisterende kilde til smerte eller smertefull perifer nevropati.
- kjent signifikant nevrologisk lidelse annet enn studiesykdommen eller en tilstand som kan etterligne hjerneslag med distalt nevrologisk underskudd (amyotrofi, radikulopati, historie med TIA, multippel sklerose eller amputasjoner).
- tilstander som er kjent for å være assosiert med immunsuppressive tilstander.
- klinisk signifikant alvorlig depresjon definert som en Beck Depression Inventory Score > 21 ved seleksjon, inkludert de med en historie med bipolar lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vurder effekten av levetiracetam i behandlingen av postherpetisk nevralgi ved å måle den absolutte endringen i gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitetsskala (PIS).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av levetiracetam ved behandling av postherpetisk nevralgi; Reduksjon i gjennomsnittlig PIS i løpet av den siste uken av evalueringsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevralgi, postherpetisk
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
UCB Pharma SAFullført
-
Richard H. HaasThrasher Research FundFullførtAnfall | Lidelse av foster eller nyfødtForente stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Fullført
-
Odense University HospitalFullført
-
Oslo University HospitalUkjentSubklinisk søvnaktivert epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtBipolar lidelseForente stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvsluttetEpilepsi | Resistent mot medikamenterFrankrike
-
Odense University HospitalFullført
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaFullførtKronisk idiopatisk aksonal polynevropatiForente stater