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Efficacité et innocuité du ciclésonide administré avec ou sans différents espaceurs chez les patients asthmatiques (12 à 75 ans) (BY9010/M1-145)

29 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de 160 mcg de ciclésonide administré une fois par jour le soir avec ou sans différents types d'espaceurs chez des patients asthmatiques

Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du ciclésonide sur la fonction pulmonaire et l'innocuité. Le ciclésonide sera inhalé à une dose une fois par jour, à l'aide d'un inhalateur avec ou sans espaceur. La durée de l'étude comprend une période de référence (1 à 3 semaines) et une période de traitement (12 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Médicament: Ciclésonide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

450

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10717
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berlin, Allemagne, 13597
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oschersleben, Allemagne, 39387
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rüdersdorf, Allemagne, 15562
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwetzingen, Allemagne, 68723
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Weinheim, Allemagne, 69469
    - Altana Pharma/Nycomed
Canada
- - La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1W7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6A 5R9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London,ON, Canada, N6A1V2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mississauga, Canada, L5B 1N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec City, Canada, G8T 7A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Richmond Hill, Canada, L4S 1P3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saskatoon,SK, Canada, S7H 0W2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Scarborough,ON, Canada, M1B 4Z8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M4P1P2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vancouver, BC, Canada, V5Z 4E1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canada, R2M 5L9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg MB, Canada, R3C 0N2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Woodstock, Canada, N4S 4G3
    - Altana Pharma/Nycomed
France
- - Aix En Provence, France, 13090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Chauny CEDEX, France, 2303
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ferolles-Attily, France, 77150
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Grasse, France, 6130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Rochelle, France, 17000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Teste de Buch, France, 33260
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Libourne, France, 33500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lille, France, 59000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Martigues Cedex, France, 13695
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montbrison, France, 42600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montpellier Cedex, France, 34070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nice, France, 6000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nimes, France, 30900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint Laurent Du Var, France, 6700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Quentin, France, 2100
    - Altana Pharma/Nycomed
Hongrie
- - Balassagyarmat, Hongrie, 2660
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Hongrie, 1121
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Hongrie, 1134
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapet, Hongrie, 1529
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gyula, Hongrie, 5703
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Komárom, Hongrie, 2900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Miskolc, Hongrie, 3501
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mosdós, Hongrie, 7257
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nyiregyháza, Hongrie, 4412
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pécs, Hongrie, 7621
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Szeged, Hongrie, 6722
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Székesfehérvár, Hongrie, 8000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Érd, Hongrie, 2030
    - Altana Pharma/Nycomed
Inde
- - Bangalore, Inde, 560 034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Chennai, Inde, 600 034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Inde, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Inde, 641 014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641 044
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Goa, Inde, 403 002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gulbarga, Inde, 585105
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Inde, 400008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Dadar (E), Inde, 400 014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Inde
    - Altana Pharma/Nycomed
Italie
- - Firenze, Italie, 50134
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italie, 20122
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italie, 20142
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italie, 20153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Italie, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pordenone, Italie, 33170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Verona, Italie, 30012
    - Altana Pharma/Nycomed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Consentement éclairé écrit
Antécédents d'asthme bronchique persistant depuis au moins 6 mois
Bonne santé à l'exception de l'asthme

Principaux critères d'exclusion :

Maladies graves concomitantes ou maladies qui sont des contre-indications à l'utilisation de stéroïdes inhalés
Antécédents de tabagisme avec ≥10 années de paquet de cigarettes
Grossesse
Intention de tomber enceinte
Allaitement maternel
Absence de contraception sûre
Inscription précédente dans l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
VEMS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
événements indésirables
examen physique
CVF
signes vitaux
utilisation de médicaments de secours
score des symptômes de l'asthme
pourcentage de jours sans réveil nocturne
pourcentage de jours sans médicament de secours
pourcentage de jours sans symptômes d'asthme
bilan de laboratoire standard
PEF du matin et du soir à partir des journaux
nombre de patients avec une exacerbation de l'asthme
délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme
pourcentage de jours pendant lesquels le patient a perçu le contrôle de son asthme
8 h du cortisol sérique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

BY9010-MI-145-RDS-2007-05-21.pdf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BY9010/M1-145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .