Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ciclesonid administreret med eller uden forskellige spacere hos patienter med astma (12 til 75 år) (BY9010/M1-145)

29. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​160 mcg Ciclesonid administreret én gang dagligt om aftenen med eller uden forskellige spacertyper hos patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ciclesonid på lungefunktion og sikkerhed. Ciclesonid vil blive inhaleret på ét dosisniveau én gang dagligt ved hjælp af en inhalator med eller uden spacer. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (1 til 3 uger) og en behandlingsperiode (12 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1W7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London,ON, Canada, N6A1V2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mississauga, Canada, L5B 1N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond Hill, Canada, L4S 1P3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saskatoon,SK, Canada, S7H 0W2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Scarborough,ON, Canada, M1B 4Z8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M4P1P2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vancouver, BC, Canada, V5Z 4E1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Canada, R2M 5L9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg MB, Canada, R3C 0N2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chauny CEDEX, Frankrig, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ferolles-Attily, Frankrig, 77150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grasse, Frankrig, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Teste de Buch, Frankrig, 33260
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Martigues Cedex, Frankrig, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montbrison, Frankrig, 42600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint Laurent Du Var, Frankrig, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint-Quentin, Frankrig, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chennai, Indien, 600 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Indien, 641 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641 044
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Goa, Indien, 403 002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gulbarga, Indien, 585105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Dadar (E), Indien, 400 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, Indien
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20122
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Italien, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapet, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosdós, Ungarn, 7257
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Érd, Ungarn, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med vedvarende bronkial astma i mindst 6 måneder
  • Godt helbred med undtagelse af astma

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalationssteroider
  • Rygehistorie med ≥10 cigaretpakker år
  • Graviditet
  • Intention om at blive gravid
  • Amning
  • Mangel på sikker prævention
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
fysisk undersøgelse
FVC
vitale tegn
brug af redningsmedicin
astma symptom score
procentdel af natlige opvågningsfrie dage
procent af redningsmedicinfrie dage
procentdel af astmasymptomfrie dage
standard laboratorieoparbejdning
morgen og aften PEF fra dagbøger
antal patienter med en astmaforværring
tid til den første astmaeksacerbation
procentdel af dage, hvor patienten opfattede astmakontrol
8.00 serum cortisol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner