Különböző távtartókkal vagy anélkül adott ciklezonid hatékonysága és biztonságossága asztmás betegeknél (12-75 év) (BY9010/M1-145)
2016. november 29. frissítette: AstraZeneca
A naponta egyszer este beadott 160 mcg ciklezonid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása különböző típusú távtartókkal vagy anélkül asztmás betegeknél
Jelen tanulmány célja a ciklezonid tüdőfunkcióra és -biztonságra gyakorolt hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata.
A ciklezonidot naponta egyszer egy adagban kell belélegezni, távtartóval vagy anélküli inhalátorral.
A vizsgálat időtartama egy kiindulási időszakból (1-3 hét) és egy kezelési időszakból (12 hét) áll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chauny CEDEX, Franciaország, 2303
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ferolles-Attily, Franciaország, 77150
- Altana Pharma/Nycomed
-
Grasse, Franciaország, 6130
- Altana Pharma/Nycomed
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Altana Pharma/Nycomed
-
La Teste de Buch, Franciaország, 33260
- Altana Pharma/Nycomed
-
Libourne, Franciaország, 33500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lille, Franciaország, 59000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Martigues Cedex, Franciaország, 13695
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montbrison, Franciaország, 42600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montpellier Cedex, Franciaország, 34070
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nice, Franciaország, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nimes, Franciaország, 30900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saint Laurent Du Var, Franciaország, 6700
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saint-Quentin, Franciaország, 2100
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 034
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chennai, India, 600 034
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, India, 641004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, India, 641 014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 044
- Altana Pharma/Nycomed
-
Goa, India, 403 002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gulbarga, India, 585105
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, India, 400008
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mumbai, Dadar (E), India, 400 014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pune, India
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1W7
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Kanada, N6A 5R9
- Altana Pharma/Nycomed
-
London,ON, Kanada, N6A1V2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mississauga, Kanada, L5B 1N1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Richmond Hill, Kanada, L4S 1P3
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Saskatoon,SK, Kanada, S7H 0W2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Scarborough,ON, Kanada, M1B 4Z8
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M4P1P2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vancouver, BC, Kanada, V5Z 4E1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winnipeg, Kanada, R2M 5L9
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winnipeg MB, Kanada, R3C 0N2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Woodstock, Kanada, N4S 4G3
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapet, Magyarország, 1529
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gyula, Magyarország, 5703
- Altana Pharma/Nycomed
-
Komárom, Magyarország, 2900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mosdós, Magyarország, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nyiregyháza, Magyarország, 4412
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pécs, Magyarország, 7621
- Altana Pharma/Nycomed
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Altana Pharma/Nycomed
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Érd, Magyarország, 2030
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- Altana Pharma/Nycomed
-
Berlin, Németország, 13597
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oschersleben, Németország, 39387
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rüdersdorf, Németország, 15562
- Altana Pharma/Nycomed
-
Schwetzingen, Németország, 68723
- Altana Pharma/Nycomed
-
Weinheim, Németország, 69469
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Olaszország, 20122
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Olaszország, 20142
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Olaszország, 20153
- Altana Pharma/Nycomed
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pordenone, Olaszország, 33170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Verona, Olaszország, 30012
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Legalább 6 hónapig fennálló tartós bronchiális asztma a kórtörténetében
- Jó egészséget az asztma kivételével
Fő kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos betegségek vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok az inhalációs szteroidok alkalmazására
- Dohányzási előzmények ≥10 doboz cigarettával
- Terhesség
- Terhesség szándéka
- Szoptatás
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
FEV1.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
mellékhatások
|
|
fizikális vizsgálat
|
|
FVC
|
|
életjelek
|
|
mentőgyógyszer használata
|
|
asztmás tünetek pontszáma
|
|
az éjszakai ébredésmentes napok százalékos aránya
|
|
a mentőgyógyszermentes napok százaléka
|
|
az asztmás tünetmentes napok százalékos aránya
|
|
szabványos laboratóriumi feldolgozás
|
|
reggel és este PEF a naplókból
|
|
az asztma exacerbációjában szenvedő betegek száma
|
|
az első asztma exacerbációig eltelt idő
|
|
azon napok százalékos aránya, amelyeken a beteg asztma kontroll alatt állt
|
|
8 órakor szérum kortizol.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antiallergén szerek
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .