Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ciclesonide toegediend met of zonder verschillende spacers bij patiënten met astma (12 tot 75 jaar) (BY9010/M1-145)

29 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 160 mcg ciclesonide eenmaal daags 's avonds toegediend met of zonder verschillende typen voorzetkamer bij patiënten met astma

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ciclesonide op de longfunctie en veiligheid te onderzoeken. Ciclesonide wordt eenmaal daags in één dosisniveau geïnhaleerd, met behulp van een inhalator met of zonder voorzetkamer. De duur van het onderzoek bestaat uit een basisperiode (1 tot 3 weken) en een behandelingsperiode (12 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ciclesonide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

450

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1W7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6A 5R9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London,ON, Canada, N6A1V2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mississauga, Canada, L5B 1N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec City, Canada, G8T 7A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Richmond Hill, Canada, L4S 1P3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saskatoon,SK, Canada, S7H 0W2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Scarborough,ON, Canada, M1B 4Z8
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M4P1P2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vancouver, BC, Canada, V5Z 4E1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg, Canada, R2M 5L9
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winnipeg MB, Canada, R3C 0N2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Woodstock, Canada, N4S 4G3
    - Altana Pharma/Nycomed
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10717
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Berlin, Duitsland, 13597
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oschersleben, Duitsland, 39387
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rüdersdorf, Duitsland, 15562
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Schwetzingen, Duitsland, 68723
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Weinheim, Duitsland, 69469
    - Altana Pharma/Nycomed
Frankrijk
- - Aix En Provence, Frankrijk, 13090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Chauny CEDEX, Frankrijk, 2303
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ferolles-Attily, Frankrijk, 77150
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Grasse, Frankrijk, 6130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Rochelle, Frankrijk, 17000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - La Teste de Buch, Frankrijk, 33260
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Libourne, Frankrijk, 33500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Martigues Cedex, Frankrijk, 13695
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montbrison, Frankrijk, 42600
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montpellier Cedex, Frankrijk, 34070
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nice, Frankrijk, 6000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nimes, Frankrijk, 30900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 6700
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Saint-Quentin, Frankrijk, 2100
    - Altana Pharma/Nycomed
Hongarije
- - Balassagyarmat, Hongarije, 2660
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Hongarije, 1121
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Hongarije, 1134
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapet, Hongarije, 1529
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gyula, Hongarije, 5703
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Komárom, Hongarije, 2900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Miskolc, Hongarije, 3501
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mosdós, Hongarije, 7257
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nyiregyháza, Hongarije, 4412
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pécs, Hongarije, 7621
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Szeged, Hongarije, 6722
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Székesfehérvár, Hongarije, 8000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Érd, Hongarije, 2030
    - Altana Pharma/Nycomed
Indië
- - Bangalore, Indië, 560 034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Chennai, Indië, 600 034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indië, 641004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Indië, 641 014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641 044
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Goa, Indië, 403 002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gulbarga, Indië, 585105
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Indië, 400008
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mumbai, Dadar (E), Indië, 400 014
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pune, Indië
    - Altana Pharma/Nycomed
Italië
- - Firenze, Italië, 50134
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italië, 20122
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italië, 20142
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Milano, Italië, 20153
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Napoli, Italië, 80131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pordenone, Italië, 33170
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Verona, Italië, 30012
    - Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Geschiedenis van aanhoudende bronchiale astma gedurende ten minste 6 maanden
Goede gezondheid met uitzondering van astma

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige ernstige ziekten of ziekten die contra-indicaties zijn voor het gebruik van inhalatiesteroïden
Rookgeschiedenis met ≥10 pakjes sigaretten
Zwangerschap
Intentie om zwanger te worden
Borstvoeding
Gebrek aan veilige anticonceptie
Eerdere inschrijving voor de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ongewenste gebeurtenissen
fysiek onderzoek
FVC
vitale functies
gebruik van noodmedicatie
astma symptoomscore
percentage nachtelijke ontwaakvrije dagen
percentage noodmedicatievrije dagen
percentage astmasymptoomvrije dagen
standaard laboratoriumwerk
ochtend en avond PEF uit dagboeken
aantal patiënten met een astma-exacerbatie
tijd tot de eerste astma-exacerbatie
percentage dagen waarop de patiënt astmacontrole ervoer
8 uur serum cortisol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BY9010-MI-145-RDS-2007-05-21.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BY9010/M1-145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .