Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ciclesonide administrert med eller uten forskjellige spacere hos pasienter med astma (12 til 75 år) (BY9010/M1-145)

29. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til 160 mcg Ciclesonide administrert en gang daglig om kvelden med eller uten forskjellige spacertyper hos pasienter med astma

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til ciclesonid på lungefunksjon og sikkerhet. Ciclesonid vil bli inhalert på ett dosenivå én gang daglig, ved bruk av en inhalator med eller uten spacer. Studiens varighet består av en baselineperiode (1 til 3 uker) og en behandlingsperiode (12 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1W7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London,ON, Canada, N6A1V2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mississauga, Canada, L5B 1N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Richmond Hill, Canada, L4S 1P3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saskatoon,SK, Canada, S7H 0W2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Scarborough,ON, Canada, M1B 4Z8
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M4P1P2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vancouver, BC, Canada, V5Z 4E1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg, Canada, R2M 5L9
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winnipeg MB, Canada, R3C 0N2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chauny CEDEX, Frankrike, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grasse, Frankrike, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Teste de Buch, Frankrike, 33260
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Martigues Cedex, Frankrike, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montbrison, Frankrike, 42600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nice, Frankrike, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint Laurent Du Var, Frankrike, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saint-Quentin, Frankrike, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chennai, India, 600 034
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, India, 641004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, India, 641 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641 044
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Goa, India, 403 002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gulbarga, India, 585105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, India, 400008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mumbai, Dadar (E), India, 400 014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pune, India
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italia, 20122
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italia, 20142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italia, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Italia, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Verona, Italia, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oschersleben, Tyskland, 39387
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapet, Ungarn, 1529
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosdós, Ungarn, 7257
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4412
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Érd, Ungarn, 2030
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Anamnese med vedvarende bronkial astma i minst 6 måneder
  • God helse med unntak av astma

Hovedekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlige sykdommer eller sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av inhalerte steroider
  • Røykehistorie med ≥10 sigarettpakker år
  • Svangerskap
  • Intensjon om å bli gravid
  • Amming
  • Mangel på sikker prevensjon
  • Tidligere påmelding til nåværende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hendelser
fysisk undersøkelse
FVC
livstegn
bruk av redningsmedisiner
astma symptom score
prosentandel av nattlige oppvåkningsfrie dager
prosentandel av redningsmedisinfrie dager
prosentandel av astmasymptomfrie dager
standard laboratoriearbeid
morgen og kveld PEF fra dagbøker
antall pasienter med astmaforverring
tid til den første astmaforverringen
prosentandel av dager der pasienten opplevde astmakontroll
08.00 serumkortisol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/M1-145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere