Étude randomisée, ouverte, parallèle et contrôlée activement sur la prévention des fractures dans le traitement antiostéoporose (étude OF)

Critère d'intégration:

Les patients hospitalisés ou ambulatoires ne sont pas demandés. Si vous utilisez un agent anti-ostéoporotique autre que les préparations de calcium (c'est-à-dire contre-indiqué pour une utilisation concomitante stipulée dans le protocole de cette étude post-commercialisation), cet agent doit être arrêté. Même après l'arrêt, le dosage du calcium est autorisé à condition que l'utilisation ultérieure soit commencée après un intervalle de 8 semaines à compter de l'arrêt.

• Patients atteints d'ostéoporose primaire (diagnostiquée selon les "Critères de diagnostic de l'ostéoporose primaire publiés par la Société japonaise pour la recherche sur les os et les minéraux (1995)".
• Patientes ménopausées âgées de 50 ans ou plus.
• Patients qui acceptent de participer à une observation de suivi de 4 ans.
• Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Patients sous traitement par warfarine potassique (Warfarin®).
• Patients souffrant d'hypercalcémie.
• Patients atteints de calculs rénaux.
• Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux préparations de calcium ou de ménatetrénone.
• Patients présentant des complications graves des systèmes hépatique, rénal, gastro-intestinal, cardio- et cérébrovasculaire.
• Patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale.
• Patients avec radiothérapie dans le bassin ou la région para-aortique.

• Patients présentant les résultats radiographiques suivants ;

  1. Patients présentant des ostéophytes se connectant aux ostéophytes vertébraux adjacents
  2. Patients présentant une hyperostose du ligament autour du corps vertébral
  3. Patients présentant une fusion inter-corps
  4. Patients ayant subi une ou des intervention(s) chirurgicale(s) dans la colonne vertébrale
  5. Patients atteints de scoliose qui perturbe un diagnostic de fracture vertébrale
• Les patients qui ont été traités avec des agents anti-ostéoporotiques, autres que la préparation de calcium, dans les 8 mois précédant le traitement à l'étude (mais non appliqués aux éléments suivants : en cas d'arrêt, de non-traitement ou de passage à une monothérapie au calcium pendant 8 semaines ou plus avant commencer le traitement de l'étude).
• Patients ayant déjà pris des bisphosphonates.
• Patients susceptibles de présenter une absorption insuffisante d'agents liposolubles tels qu'une atrésie des voies biliaires, une altération de la sécrétion biliaire, etc.
• Autres patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou l'investigateur.