Рандомизированное, открытое, параллельное, активно контролируемое исследование профилактики переломов при лечении остеопороза (исследование OF)

Критерии включения:

Стационарно или амбулаторно не спрашивают. При использовании любого антиостеопоротического средства, кроме препаратов кальция (т. е. противопоказанного для одновременного применения, указанного в протоколе данного постмаркетингового исследования), такое средство необходимо прекратить. Даже после прекращения приема дозировка кальция разрешена при условии, что последующее применение будет начато по прошествии 8 недель с момента прекращения.

• Пациенты с первичным остеопорозом (диагностированы в соответствии с «Диагностическими критериями первичного остеопороза, выпущенными Японским обществом исследований костей и минералов (1995)»).
• Пациенты в постменопаузе в возрасте 50 лет и старше.
• Пациенты, которые согласны участвовать в 4-летнем последующем наблюдении.
• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Пациенты, получающие терапию варфарином калия (Варфарин®).
• Пациенты с гиперкальциемией.
• Пациенты с камнями в почках.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к препаратам кальция или менатетренона в анамнезе.
• Больные с тяжелыми осложнениями со стороны печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем.
• Пациенты, перенесшие двустороннюю овариэктомию.
• Пациенты с лучевой терапией в области таза или парааортальной области.

• Пациенты со следующими рентгенологическими данными;

  1. Пациенты с остеофитами, соединяющимися с остеофитами соседних позвонков.
  2. Пациенты с гиперостозом связок вокруг тела позвонка
  3. Пациенты, демонстрирующие межтеловое слияние
  4. Пациенты, перенесшие оперативное(ые) вмешательство(я) на позвоночнике
  5. Пациенты со сколиозом, который мешает диагностике перелома позвонка
• Пациенты, которые лечились антиостеопоротическими препаратами, кроме препаратов кальция, в течение 8 месяцев до исследуемого лечения (но не применялись к следующему; в случае прекращения, отсутствия лечения или перехода на монотерапию кальцием в течение 8 недель или дольше до начало исследуемого лечения).
• Пациенты, которые в прошлом получали бисфосфонаты.
• Пациенты, у которых может наблюдаться недостаточное всасывание жирорастворимых агентов, например, атрезия желчевыводящих путей, нарушение секреции желчи и т. д.
• Другие пациенты, которые признаны исследователем или исследователем непригодными для включения в исследование.