Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus murtumien ehkäisystä osteoporoosin hoidossa (OF-tutkimus)
torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: Eisai Limited
Tutkia menatetrenonin uutta ilmaantuvuutta ja ehkäisevää vaikutusta nikamamurtumiin potilailla, joilla on osteoporoosi ja jotka jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään, joka sai päivittäistä kalsiumlisää monoterapiana (kalsiummonoterapiaryhmä) tai menatetrenonia ja kalsiumlisää yhdistelmähoitona (menatetrenoni). yhdistelmähoitoryhmä) 36 kuukauden ajan, minkä jälkeen seurattiin 12 kuukauden seurantahavainnointi murtumariskin ehkäisevän vaikutuksen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagasaki-prefecture
-
Omura, Nagasaki-prefecture, Japani, 856-0835
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaala- tai avohoitoa ei kysytä. Jos käytetään jotain muuta osteoporoottista ainetta kuin kalsiumvalmisteita (eli vasta-aiheinen samanaikaiseen käyttöön tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen protokollan mukaisesti), tällaisen lääkkeen käyttö on lopetettava. Kalsiumin antaminen on sallittua myös lopettamisen jälkeen sillä ehdolla, että myöhempi käyttö aloitetaan 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
- Potilaat, joilla on primaarinen osteoporoosi (diagnoosin "Japanin luu- ja mineraalitutkimusyhdistyksen (1995) julkaiseman primaarisen osteoporoosin diagnostisten kriteerien) mukaisesti."
- Vaihdevuodet yli 50-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan 4 vuoden seurantahavaintoon.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat varfariinikaliumhoitoa (Warfarin®).
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia.
- Potilaat, joilla on munuaiskivi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys kalsium- tai menatetrenonivalmisteille.
- Potilaat, joilla on vaikeita komplikaatioita maksassa, munuaisissa, maha-suolikanavassa, sydän- ja aivoverenkierrossa.
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa lantion tai paraaortan alueella.
Potilaat, joilla on seuraavat röntgenlöydökset;
- Potilaat, joilla osteofyyttejä yhdistyy viereisten nikamien osteofyyttien kanssa
- Potilaat, joilla on nivelsiteen hyperostoosi nikaman ympärillä
- Potilaat, joilla on kehon välinen fuusio
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä selkärangassa
- Potilaat, joilla on skolioosi, joka häiritsee nikamamurtuman diagnosointia
- Potilaat, joita on hoidettu muilla osteoporoottisilla aineilla kuin kalsiumvalmisteella 8 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa (mutta ei sovellettu seuraaviin; jos hoito on keskeytetty, hoitamaton tai siirretty kalsiummonoterapiaan 8 viikkoa tai pidempään ennen tutkimushoidon aloittaminen).
- Potilaat, jotka ovat kokeneet bisfosfonaatteja aiemmin.
- Potilaat, joilla on todennäköisesti riittämätön rasvaliukoisten aineiden, kuten sapen atresia, heikentynyt sapen eritys jne., imeytyminen.
- Muut potilaat, joiden tutkija tai tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uusi nikamamurtumien ilmaantuvuus 36 kuukauden iässä. nikamamurtuma on morfologinen muutos.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uusi kliinisen murtuman ilmaantuvuus (eturaajan yläraajojen, reisiluun, säteen ja nikaman murtuma, joka liittyy vakavaan traumaan, joka voi aiheuttaa murtuman nuorten aikuisten normaaleissa luissa) 48 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norio Iinuma, Post-Marketing Clinical Research Department. Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA001R00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .