Randomizowane, otwarte, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie dotyczące zapobiegania złamaniom w leczeniu osteoporozy (badanie OF)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent szpitalny lub ambulatoryjny nie jest pytany. W przypadku stosowania jakiegokolwiek leku przeciw osteoporozie innego niż preparaty wapnia (tj. przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania zgodnie z protokołem tego badania porejestracyjnego), taki lek należy odstawić. Nawet po odstawieniu dopuszcza się dawkowanie wapnia pod warunkiem rozpoczęcia dalszego stosowania po upływie 8 tygodni od odstawienia.

• Pacjenci z pierwotną osteoporozą (zdiagnozowaną zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi pierwotnej osteoporozy wydanymi przez Japońskie Towarzystwo Badań Kości i Minerałów (1995)”.
• Pacjenci po menopauzie w wieku 50 lat lub starsi.
• Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w 4-letniej obserwacji kontrolnej.
• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci leczeni warfaryną potasową (Warfarin®).
• Pacjenci z hiperkalcemią.
• Pacjenci z kamicą nerkową.
• Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na preparaty wapnia lub menatetrenonu.
• Pacjenci z ciężkimi powikłaniami ze strony wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
• Pacjenci, u których wykonano obustronne wycięcie jajników.
• Pacjenci z radioterapią w okolicy miednicy lub okołoaortalnej.

• Pacjenci z następującymi wynikami badań rentgenowskich;

  1. Pacjenci wykazujący osteofity łączące się z sąsiednimi osteofitami kręgów
  2. Pacjenci wykazujący hiperostozę więzadła wokół trzonu kręgu
  3. Pacjenci wykazujący zespolenie międzytrzonowe
  4. Pacjenci, którzy przeszli interwencje chirurgiczne w kręgosłupie
  5. Pacjenci ze skoliozą utrudniającą rozpoznanie złamania kręgów
• Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciw osteoporozie, innymi niż preparaty wapnia, w ciągu 8 miesięcy przed badanym leczeniem (ale nie stosowali ich w następujących przypadkach; jeśli przerwali leczenie, nie byli leczeni lub przestawili się na monoterapię wapniem przez 8 tygodni lub dłużej przed rozpoczęcie badanego leczenia).
• Pacjenci, którzy w przeszłości mieli kontakt z bisfosfonianami.
• Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo niewystarczającego wchłaniania środków rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak zarośnięcie dróg żółciowych, zaburzenia wydzielania żółci itp.
• Inni pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania.