Estudo randomizado, aberto, paralelo, controlado ativamente sobre prevenção de fraturas no tratamento antiosteoporose (Estudo OF)

Critério de inclusão:

Paciente internado ou ambulatorial não é solicitado. Se estiver usando qualquer agente antiosteoporótico diferente de preparações de cálcio (ou seja, contraindicado para uso concomitante estipulado no protocolo deste estudo pós-comercialização), tal agente deve ser descontinuado. Mesmo após a descontinuação, a dosagem de cálcio é permitida com a condição de que o uso subsequente seja iniciado após 8 semanas da descontinuação.

• Pacientes com osteoporose primária (diagnosticados de acordo com "Critérios de Diagnóstico para Osteoporose Primária emitidos pela Sociedade Japonesa de Pesquisa Óssea e Mineral (1995)".
• Pacientes na pós-menopausa com 50 anos ou mais.
• Pacientes que concordam em participar de uma observação de acompanhamento de 4 anos.
• Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito.

Criteira de Exclusão:

• Pacientes em terapia com varfarina de potássio (Warfarin®).
• Pacientes com hipercalcemia.
• Pacientes com cálculo renal.
• Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a preparações de cálcio ou menatetrenona.
• Pacientes com complicações graves nos sistemas hepático, renal, gastrointestinal, cardiovascular e cerebrovascular.
• Pacientes submetidas a ovariectomia bilateral.
• Pacientes com radioterapia na pelve ou área para-aórtica.

• Pacientes com os seguintes achados radiológicos;

  1. Pacientes mostrando osteófitos conectando-se com osteófitos vertebrais adjacentes
  2. Pacientes apresentando hiperostose de ligamento ao redor do corpo vertebral
  3. Pacientes apresentando fusão intercorporal
  4. Pacientes que sofreram intervenção(ões) cirúrgica(s) na coluna
  5. Pacientes com escoliose que atrapalha o diagnóstico de fratura vertebral
• Pacientes que foram tratados com agentes antiosteoporóticos, exceto preparação de cálcio, dentro de 8 meses antes do tratamento do estudo (mas não aplicado ao seguinte; se descontinuado, não tratado ou mudado para monoterapia de cálcio por 8 semanas ou mais antes iniciar o tratamento do estudo).
• Pacientes que experimentaram bisfosfonatos no passado.
• Pacientes com probabilidade de apresentar absorção insuficiente de agentes lipossolúveis, como atresia biliar, secreção biliar prejudicada, etc.
• Outros pacientes que são considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou investigador.