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Étude pour la prévention des nausées chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine

6 mai 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline

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Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un agent expérimental administré en plus d'un régime anti-émétique standard pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôle actif, à dose variable, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de l'antagoniste oral des récepteurs de la neurokinine-1, GW679769 en association avec le chlorhydrate d'ondansétron et la dexaméthasone pour la prévention de la chimiothérapie - Nausées et vomissements induits chez les sujets cancéreux recevant une chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

492

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4020
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italie, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Casalpusterlengo (LO), Lombardia, Italie, 26841
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3527 CE
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Philippines, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydogoszcz, Pologne, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou, Callao 1
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, République tchèque, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 88
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir des procédures ou des évaluations spécifiques à l'étude.
  • Diagnostiqué avec une tumeur maligne solide et n'a pas reçu de chimiothérapie auparavant.
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie propice aux schémas thérapeutiques décrits dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • N'a reçu aucun produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
  • Ne doit pas être enceinte.
  • Ne doit pas être en âge de procréer ou est disposée à utiliser des méthodes de barrière spécifiques décrites dans le protocole.
  • Ne doit pas être programmé pour recevoir une radiothérapie à l'abdomen ou au bassin dans les sept (7) jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • Ne doit pas être actuellement sous traitement pour une affection pouvant provoquer des nausées ou des vomissements (c.-à-d. ulcère peptique actif, obstruction gastrique).
  • Ne doit pas avoir d'antécédents d'ulcère peptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le nombre de sujets qui n'ont pas eu de vomissements, de vomissements ou de nausées sur une période de 5 jours après le début de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultats des examens physiques de routine, signes vitaux, tests de laboratoire clinique de routine, surveillance et/ou observation clinique et notification des événements indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKV20001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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