Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til forebyggelse af kvalme hos kræftpatienter, der modtager stærkt emetogen cisplatinbaseret kemoterapi

6. maj 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

Se detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsmiddel administreret ud over et standard anti-emetisk regime til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktiv-kontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale neurokinin-1-receptorantagonist, GW679769 i kombination med ondansetronhydrochlorid og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi -Induceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der modtager stærkt emetogen cisplatin-baseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

492

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4020
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filippinerne, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3527 CE
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Casalpusterlengo (LO), Lombardia, Italien, 26841
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 1
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydogoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 88
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give et skriftligt informeret samtykke forud for modtagelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.
  • Diagnosticeret med en solid ondartet tumor og har ikke tidligere modtaget kemoterapi.
  • Planlagt til at modtage kemoterapi, der befordrer de regimer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke modtaget noget forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Må ikke være gravid.
  • Må ikke være i den fødedygtige alder eller er villig til at bruge specifikke barrieremetoder beskrevet i protokollen.
  • Må ikke planlægges til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for syv (7) dage før start af studiemedicin.
  • Må ikke i øjeblikket være under behandling for en tilstand, der kan forårsage kvalme eller opkastning (dvs. aktiv mavesår, maveobstruktion).
  • Må ikke have en historie med mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever opkastning, opkastning eller kvalme i løbet af en 5 dages periode efter påbegyndelse af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Rutinemæssige fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, rutinemæssige kliniske laboratorietests, klinisk overvågning og/eller observation og rapportering af bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV20001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner