Une étude de l'octréotide dépôt par rapport au contrôle salin chez les patients pédiatriques atteints d'obésité hypothalamique
27 avril 2012 mis à jour par: Novartis
Le protocole d'extension est conçu pour permettre aux patients randomisés au placebo dans la partie centrale du protocole de recevoir un traitement ouvert de 6 mois d'octréotide et permettre aux patients randomisés à l'octréotide qui semblent bénéficier du traitement, de continuer à recevoir l'octréotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
32
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Tout patient ayant connu des complications de sécurité non résolues à tout moment au cours du protocole original CSMS995B2403
- Patients ayant des antécédents de calculs biliaires ou tout patient développant des calculs biliaires au cours du protocole de base
- Patients pour lesquels il existe des problèmes d'innocuité ou de tolérabilité liés à la poursuite d'Octreotide Depot
- Tout patient nécessitant un traitement supplémentaire pour son atteinte crânienne d'origine liée à un traumatisme crânien, ou à une récidive tumorale ou à son traitement Se référer au protocole d'origine pour les détails des critères d'inclusion et d'exclusion. Tout patient bénéficiant d'une dérogation pour participer au protocole de base sera autorisé à continuer à participer au protocole d'extension.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modification par rapport au départ du poids, de la leptine, de l'ASC de l'insuline, de l'ASC du peptide C, de l'ASC de l'amyline, de l'ASC du glucose, de l'apport alimentaire, de l'activité physique, du rapport taille/hanches, de la graisse abdominale viscérale et sous-cutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMS995B2403E1
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