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Eine Studie von Octreotide Depot vs. Kochsalzlösung bei pädiatrischen Patienten mit hypothalamischer Adipositas

27. April 2012 aktualisiert von: Novartis
Das Verlängerungsprotokoll ist so konzipiert, dass die Patienten, die im Kernteil des Protokolls auf Placebo randomisiert wurden, eine 6-monatige Open-Label-Behandlung mit Octreotid erhalten und dass die auf Octreotid randomisierten Patienten, die von der Behandlung zu profitieren scheinen, weiterhin Octreotid erhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Jeder Patient, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt während des ursprünglichen Protokolls CSMS995B2403 ungelöste Sicherheitskomplikationen aufgetreten sind
  • Patienten mit Gallensteinen in der Vorgeschichte oder Patienten, die im Laufe des Kernprotokolls Gallensteine ​​entwickeln
  • Patienten, bei denen Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken hinsichtlich der Fortsetzung der Behandlung mit Octreotide Depot bestehen
  • Jeder Patient, der eine zusätzliche Behandlung für seine ursprüngliche Schädelverletzung im Zusammenhang mit einem Schädeltrauma oder einem Tumorrezidiv oder seiner Behandlung benötigt. Einzelheiten zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie im Originalprotokoll. Jeder Patient, dem eine Ausnahmegenehmigung für die Teilnahme am Kernprotokoll erteilt wurde, darf weiterhin am Verlängerungsprotokoll teilnehmen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gewicht, Leptin, Insulin-AUC, C-Peptid-AUC, Amylin-AUC, Glukose-AUC, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Taille-Hüft-Verhältnis, viszeralem und subkutanem Bauchfett

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995B2403E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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