Een onderzoek naar Octreotide-depot versus zoutoplossing bij pediatrische patiënten met hypothalamusobesitas
27 april 2012 bijgewerkt door: Novartis
Het verlengingsprotocol is bedoeld om patiënten die in het kerngedeelte van het protocol zijn gerandomiseerd naar placebo in staat te stellen een behandeling van 6 maanden met open-label octreotide te krijgen en om patiënten die zijn gerandomiseerd naar octreotide en die baat leken te hebben bij de behandeling, octreotide te laten blijven ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
32
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria
- Elke patiënt die op enig moment tijdens het oorspronkelijke protocol CSMS995B2403 onopgeloste veiligheidscomplicaties heeft ondervonden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van galstenen of elke patiënt die tijdens het kernprotocol galstenen ontwikkelt
- Patiënten bij wie er veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen zijn bij het voortzetten van Octreotide Depot
- Elke patiënt die aanvullende behandeling nodig heeft voor hun oorspronkelijke craniale beschadiging in verband met craniaal trauma, of tumorrecidief of de behandeling ervan Raadpleeg het oorspronkelijke protocol voor details over in- en uitsluitingscriteria. Elke patiënt die een ontheffing heeft gekregen om deel te nemen aan het kernprotocol, mag blijven deelnemen aan het verlengingsprotocol.
Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht, leptine, insuline AUC, C-peptide AUC, amyline AUC, glucose AUC, inname via voeding, fysieke activiteit, taille-heupverhouding, visceraal en onderhuids buikvet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSMS995B2403E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Octreotide
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid