Badanie depotu oktreotydu w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej u dzieci z otyłością podwzgórzową u dzieci
27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis
Protokół przedłużenia ma na celu umożliwienie pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej placebo w zasadniczej części protokołu otrzymanie 6-miesięcznego leczenia oktreotydem w ramach otwartej próby oraz umożliwienie pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej oktreotyd, którzy wydawali się odnosić korzyści z leczenia, dalsze przyjmowanie oktreotydu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
32
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Każdy pacjent, u którego wystąpiły nierozwiązane komplikacje związane z bezpieczeństwem w jakimkolwiek momencie podczas pierwotnego protokołu CSMS995B2403
- Pacjenci z kamicą żółciową w wywiadzie lub jakikolwiek pacjent, u którego wystąpiła kamica żółciowa w trakcie podstawowego protokołu
- Pacjenci, u których istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji kontynuacji stosowania Octreotide Depot
- Każdy pacjent wymagający dodatkowego leczenia z powodu pierwotnego urazu czaszki związanego z urazem czaszki lub nawrotem guza lub jego leczenie Szczegółowe informacje dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia znajdują się w oryginalnym protokole. Każdy pacjent, któremu udzielono zwolnienia z udziału w protokole głównym, będzie mógł nadal uczestniczyć w protokole rozszerzonym.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w BMI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana masy ciała, leptyny, AUC insuliny, AUC peptydu C, AUC amyliny, AUC glukozy, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, stosunku talii do bioder, trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMS995B2403E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .