Étude post-approbation des systèmes de stent carotidien Guidant et des systèmes de protection embolique : CAPTURE
Carotid RX ACCULINK(TM)/ACCUNET(TM) Essai post-approbation pour découvrir des événements imprévus ou rares - CAPTURE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CAPTURE est une étude post-approbation visant à collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité de l'ACCULINK et de l'ACCUNET depuis l'approbation/l'autorisation de ces dispositifs par la FDA. Le stent ACCULINK est un tube métallique de type élastique utilisé pour maintenir ouverte une partie étroite d'un vaisseau sanguin. L'ACCUNET est un panier en treillis métallique qui est placé dans le vaisseau pour attraper le matériel (caillots sanguins, matière grasse) qui pourrait se détacher de la zone rétrécie du vaisseau sanguin et bloquer le flux sanguin en aval pendant la procédure de stent.
Un autre objectif de l'étude CAPTURE est de confirmer que l'ACCULINK et l'ACCUNET peuvent être utilisés en toute sécurité par des médecins ayant différents niveaux d'expérience dans les procédures de stenting.
La base de l'approbation/autorisation de la FDA pour l'ACCULINK et l'ACCUNET était les essais ARCHeR (ACCULINK/ACCUNET pour la revascularisation des carotides chez les patients à haut risque). Les essais ARCHeR ont été menés pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité d'ACCULINK et d'ACCUNET lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de la maladie de l'artère carotide chez les patients à haut risque de traitement chirurgical (endartériectomie carotidienne) en raison de comorbidités médicales ou chirurgicales. Les essais ARCHeR ont montré que l'ACCULINK, utilisé avec ou sans l'ACCUNET, est une option de traitement sûre et efficace basée sur le taux de décès, d'AVC et d'infarctus du myocarde à 30 jours, et d'AVC à un an.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Clara, California, États-Unis, 95054
- Guidant Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le médecin du patient a utilisé un ACCULINK et/ou ACCUNET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Décès, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde 30 jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary A Walker, PhD, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-715
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