Undersøgelse efter godkendelse af Guidant Carotis Stent Systems og Embolic Protection Systems: CAPTURE

CAPTURE er en post-godkendelse undersøgelse for at indsamle oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​ACCULINK og ACCUNET siden godkendelse/godkendelse af disse enheder af FDA. ACCULINK-stenten er et elastiklignende metalrør, der bruges til at holde en smal del af et blodkar åben. ACCUNET er en trådnetkurv, der placeres i karret for at fange materiale (blodpropper, fedtholdigt materiale), der kan brække af fra det indsnævrede område af blodkarret og blokere blodgennemstrømningen nedstrøms under stentproceduren.

Et andet mål med CAPTURE-undersøgelsen er at bekræfte, at ACCULINK og ACCUNET kan bruges sikkert af læger med varierende niveauer af erfaring med stentingprocedurer.

Grundlaget for FDA's godkendelse/godkendelse af ACCULINK og ACCUNET var ARCHER-forsøgene (ACCULINK/ACCUNET for revaskularisering af carotider hos højrisikopatienter). ARCHeR-forsøgene blev udført for at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​ACCULINK og ACCUNET, når de bruges til behandling af carotisarteriesygdom hos patienter med høj risiko for kirurgisk behandling (carotis-endarterektomi) på grund af medicinske eller kirurgiske komorbiditeter. ARCHeR-forsøgene viste, at ACCULINK, brugt med eller uden ACCUNET, er en sikker og effektiv behandlingsmulighed baseret på antallet af dødsfald, slagtilfælde og myokardieinfarkt efter 30 dage og slagtilfælde efter et år.