Hyväksynnän jälkeinen tutkimus kaulavaltimon ohjausstenttijärjestelmistä ja embolisista suojajärjestelmistä: CAPTURE

CAPTURE on hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja ACCULINKin ja ACCUNETin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt/hyväksynyt nämä laitteet. ACCULINK-stentti on elastinen metalliputki, jota käytetään pitämään auki verisuonen kapea osa. ACCUNET on metalliverkkokori, joka asetetaan suoneen keräämään materiaalia (verihyytymiä, rasvamateriaalia), joka voi irrota verisuonen kaventuneelta alueelta ja estää veren virtauksen alavirtaan stenttitoimenpiteen aikana.

Toinen CAPTURE-tutkimuksen tavoite on vahvistaa, että ACCULINK- ja ACCUNET-laitteita voivat käyttää turvallisesti lääkärit, joilla on vaihteleva kokemus stentointitoimenpiteistä.

FDA:n ACCULINK- ja ACCUNET-hyväksynnän/selvityksen perustana olivat ARCHeR-tutkimukset (ACCULINK/ACCUNET for Revaskularisation of carotids in High-Risk Patients). ARCHeR-tutkimukset suoritettiin tietojen keräämiseksi ACCULINKin ja ACCUNETin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun niitä käytetään kaulavaltimotaudin hoidossa potilailla, joilla on suuri riski saada kirurgista hoitoa (kaulavaltimon endarterektomia) lääketieteellisten tai kirurgisten samanaikaisten sairauksien vuoksi. ARCHeR-tutkimukset osoittivat, että ACCULINK, jota käytetään ACCUNETin kanssa tai ilman sitä, on turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto, joka perustuu kuolleisuuteen, aivohalvaukseen ja sydäninfarktiin 30 päivän kohdalla ja aivohalvauksen määrään vuoden kuluttua.