Instillation intravésicale de gemcitabine suivie d'une résection transurétrale pour le traitement des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie à faible risque.
24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase II de 6 semaines d'instillation intravésicale de gemcitabine suivie d'une résection transurétrale chez des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie à faible risque
Le but de cette étude est de déterminer si la gemcitabine intravésicale néoadjuvante est suffisamment active chez les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel solitaire à faible risque. Après urétrocystoscopie diagnostique ou échographie vésicale, tous les patients recevront de la gemcitabine intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines.
Deux semaines après la fin du traitement antiblastique, tous les patients seront soumis à une nouvelle cystoscopie, avec TUR ou biopsies à froid du site de la lésion initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florence
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Sesto Fiorentino, Florence, Italie, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur primitive solitaire de la vessie n'excédant pas 2 cm de diamètre à l'échographie et/ou à la cystoscopie, jugée par l'investigateur non infiltrant musculaire et à faible risque
- Cytologie urinaire négative pour dysplasie sévère (G3).
- Statut de performance ECOG 0-1
- Absence de traitement anticoagulant ou de traitement chronique à l'acide acétylsalicylique
- Absence d'autres néoplasies présentes ou passées à l'exception du basaliome cutané cicatrisé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs à motifs infiltrants à la cystoscopie
- Carcinome transitionnel des voies urinaires hautes et de l'urètre prostatique.
- Toute affection maligne antérieure ou concomitante autre que le cancer superficiel de la vessie, à l'exception du basaliome cutané et/ou du cancer du col de l'utérus, traité de manière adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer le taux de réponse complète pathologique obtenu par l'administration intravésicale néoadjuvante de gemcitabine pendant 6 semaines suivie d'une résection transurétrale (TUR) ou de biopsies à froid, chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie à faible risque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer le profil de toxicité dans le même groupe de patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9 am-5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement de l'étude
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8332
- B9E-MC-S346
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