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Instilação Intravesical de Gemcitabina Seguida de Ressecção Transuretral para o Tratamento de Pacientes com Câncer Superficial de Bexiga de Baixo Risco.

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase II de Instilação de Gemcitabina Intravesical de 6 Semanas Seguida de Ressecção Transuretral em Pacientes Afetados por Câncer de Bexiga Superficial de Baixo Risco

O objetivo deste estudo é determinar se a gencitabina intravesical neoadjuvante é suficientemente ativa em pacientes com câncer de bexiga superficial solitário e de baixo risco. Após uretrocistoscopia diagnóstica ou ultrassonografia da bexiga, todos os pacientes receberão gencitabina intravesical uma vez por semana durante 6 semanas. Duas semanas após o término da terapia antiblástica, todos os pacientes serão submetidos a nova cistoscopia, com RTU ou biópsia a frio do local da lesão inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Itália, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor primário de bexiga solitária não excedendo 2 cm de diâmetro na ultrassonografia e/ou na cistoscopia, julgado pelo investigador sem infiltração muscular e de baixo risco
  • Citologia urinária negativa para displasia grave (G3).
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Ausência de terapia anticoagulante ou terapia crônica com ácido acetilsalicílico
  • Ausência de outras neoplasias presentes ou pregressas, exceto basalioma cutâneo cicatrizado

Critério de exclusão:

  • Tumores com padrões infiltrativos na cistoscopia
  • Carcinoma transitório do trato urinário superior e uretra prostática.
  • Qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de bexiga superficial, com exceção de basalioma cutâneo e/ou câncer de colo do útero, adequadamente tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a taxa de resposta patológica completa alcançada por 6 semanas de administração intravesical neoadjuvante de Gemcitabina seguida de ressecção transuretral (RTU) ou biópsias a frio, em pacientes afetados por câncer de bexiga superficial de baixo risco.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o perfil de toxicidade no mesmo grupo de pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9 am-5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8332
  • B9E-MC-S346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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