低リスクの表層膀胱癌患者の治療のためのゲムシタビン膀胱内注入とそれに続く経尿道的切除術。
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
低リスクの表層膀胱癌患者を対象とした、6週間のゲムシタビン膀胱内注入とその後の経尿道的切除術の第II相研究
この研究の目的は、孤立性の低リスク表在性膀胱癌患者に対してネオアジュバント膀胱内ゲムシタビンが十分な効果があるかどうかを判断することです。診断用尿道膀胱鏡検査または膀胱超音波検査の後、すべての患者は6週間の間、週に1回膀胱内ゲムシタビンを受けます。
抗芽球療法終了の 2 週間後、すべての患者は、最初の病変部位の TUR または冷生検を伴う新たな膀胱鏡検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence
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Sesto Fiorentino、Florence、イタリア、50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波検査および/または膀胱鏡検査で直径2cmを超えない原発性孤立性膀胱腫瘍、研究者によって筋肉浸潤がなく、リスクが低いと判断された
- 尿細胞診は重度異形成陰性（G3）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 抗凝固療法またはアセチルサリチル酸の慢性療法を受けていない
- 治癒した皮膚基底腫を除き、現在または過去に他の腫瘍が存在しないこと
除外基準:
- 膀胱鏡検査で浸潤パターンを示す腫瘍
- 上部尿路および前立腺尿道の移行性癌。
- -皮膚基底腫および/または子宮頸がんを除き、表在性膀胱がん以外の悪性腫瘍の既往または併発があり、適切に治療されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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低リスク表在膀胱癌患者を対象に、6週間のゲムシタビン術前膀胱内投与とそれに続く経尿道的切除（TUR）または冷生検によって達成される病理学的完全寛解率を評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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同じ患者グループにおける毒性プロファイルを評価するため。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9 am-5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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