Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale gemcitabine-instillatie gevolgd door transurethrale resectie voor de behandeling van patiënten met oppervlakkige blaaskanker met een laag risico.

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-studie van 6 weken intravesicale Gemcitabine-instillatie gevolgd door transurethrale resectie bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker met een laag risico

Het doel van deze studie is om te bepalen of neoadjuvante intravesicale Gemcitabine voldoende actief is bij patiënten met een solitaire oppervlakkige blaaskanker met een laag risico. Na diagnostische urethrocystoscopie of blaas-echografie zullen alle patiënten eenmaal per week gedurende 6 weken intravesicale gemcitabine krijgen. Twee weken na het beëindigen van de antiblastische therapie zullen alle patiënten een nieuwe cystoscopie ondergaan, met TUR of koude biopsieën van de plaats van de initiële laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Italië, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire solitaire blaastumor met een diameter van niet meer dan 2 cm bij echografie en/of cystoscopie, beoordeeld door de onderzoeker, niet spierinfiltrerend en met een laag risico
  • Urinecytologie negatief voor ernstige dysplasie (G3).
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Afwezigheid van anticoagulantia of chronische therapie met acetylsalicylzuur
  • Afwezigheid van andere huidige of vroegere neoplasieën behalve genezen basalioom van de huid

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren met infiltratieve patronen bij cystoscopie
  • Overgangscarcinoom van de bovenste urinewegen en prostaat urethra.
  • Elke eerdere of bijkomende maligniteit anders dan oppervlakkige blaaskanker, met uitzondering van cutaan basalioom en/of kanker van de baarmoederhals, adequaat behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het pathologische volledige responspercentage te evalueren dat werd bereikt door neoadjuvante intravesicale toediening van Gemcitabine gedurende 6 weken gevolgd door transurethrale resectie (TUR) of koude biopsieën, bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker met een laag risico.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het toxiciteitsprofiel in dezelfde groep patiënten te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9 am-5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8332
  • B9E-MC-S346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppervlakkige blaaskanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren