Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal instillation av gemcitabin följt av transuretral resektion för behandling av patienter med ytlig blåscancer med låg risk.

24 januari 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Fas II-studie av 6 veckors intravesikal instillation av gemcitabin följt av transuretral resektion hos patienter som drabbats av ytlig blåscancer med låg risk

Syftet med denna studie är att avgöra om neoadjuvant intravesikalt gemcitabin är tillräckligt aktivt hos patienter med en ensam, lågrisk ytlig blåscancer. Efter diagnostisk uretrocystoskopi eller blåssonografi kommer alla patienter att få intravesikalt gemcitabin en gång i veckan under 6 veckor. Två veckor efter avslutad antiblastisk behandling kommer alla patienter att genomgå en ny cystoskopi, med TUR eller kalla biopsier av platsen för den initiala lesionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Italien, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär ensam blåstumör som inte överstiger 2 cm i diameter vid sonografi och/eller cystoskopi, bedömd av utredaren inte muskelinfiltrerande och med låg risk
  • Urincytologi negativ för svår dysplasi (G3).
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Avsaknad av antikoagulantbehandling eller kronisk behandling med acetylsalicylsyra
  • Frånvaro av andra nuvarande eller tidigare neoplasier förutom basaliom av läkt hud

Exklusions kriterier:

  • Tumörer med infiltrerande mönster vid cystoskopi
  • Övergångskarcinom i de övre urinvägarna och urinröret i prostata.
  • Alla tidigare eller samtidiga maligniteter förutom ytlig blåscancer med undantag för kutant basaliom och/eller cancer i livmoderhalsen, adekvat behandlad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera patologisk fullständig svarsfrekvens som uppnås genom 6 veckors neoadjuvant intravesikal administrering av Gemcitabin följt av transuretral resektion (TUR) eller kallbiopsier, hos patienter som drabbats av ytlig blåscancer med låg risk.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma toxicitetsprofilen hos samma patientgrupp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9 am-5 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8332
  • B9E-MC-S346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera