- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00194480
Traitement de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C avec l'interféron pégylé chez les utilisateurs de drogues injectables
Traitement de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C chez les utilisateurs de drogues injectables avec de l'interféron pégylé pendant 24 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les UDI courent un risque élevé de développer le VHC. L'interféron pégylé est une forme synthétique d'interféron, un produit chimique naturellement produit par le corps qui agit pour combattre les virus. L'interféron aide à empêcher le VHC de se répliquer et aide le système immunitaire à tuer le VHC. Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité de l'interféron pégylé chez les UDI infectés par le VHC.
Ce procès durera 24 semaines. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 recevra l'interféron pégylé tandis que le groupe 2 recevra un contrôle actif. L'injection d'interféron pégylé ou de contrôle aura lieu chaque semaine. Lors de chaque visite d'injection, les participants seront interrogés sur les événements indésirables, y compris les effets secondaires courants de l'interféron tels que les réactions au site d'injection, les maux de tête, les myalgies, les arthralgies, l'insomnie et la perte de cheveux. Aux semaines 2, 4, puis toutes les 4 semaines par la suite, les participants rempliront des auto-évaluations de la dépression. Les évaluations de laboratoire auront lieu à la semaine 2, puis sur une base mensuelle pour le reste de l'étude. Des évaluations de suivi auront lieu toutes les 4 semaines après la semaine 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center, 325 Ninth Ave 1EC32
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Séroconversion documentée des anticorps anti-VHC dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Sérum positif pour le VHC
- Répond aux critères hématologiques, biochimiques et sérologiques lors de la visite d'entrée
- Hormone stimulant la thyroïde dans les limites normales
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif
- Lit à un niveau de lecture de huitième année
- Volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
- Prévoit de rester dans la zone d'étude pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Test positif pour les anticorps de l'hépatite A, les anticorps de l'hépatite B ou les anticorps du VIH
- Hypersensibilité suspectée à l'interféron pégylé
- Maladie du foie
- Hémoglobinopathies
- Maladie à médiation immunitaire
- Maladie cardiaque ou pulmonaire importante
- Trouble convulsif incontrôlé
- Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique supérieur à 11,5 mb/ml ou inférieur à 60 mb/ml
- Antécédents de maladie thyroïdienne
- Goutte active
- Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter des stéroïdes au cours de l'étude
- Trouble psychiatrique sévère non traité, tel que déterminé par le psychiatre de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réussite de l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PegInterféron
Bras 1 : 24 semaines d'injections hebdomadaires de peginterféron Bras 2 : contrôle (pas de traitement)
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Injections hebdomadaires de pegIntereféron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse virale soutenue dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin (mesuré à la semaine 24)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'observance dans le groupe de traitement (mesuré à la semaine 24)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia Wang, MD, MS, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Troubles liés à une substance
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-16066-1
- R21DA016066-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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