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Traitement de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C avec l'interféron pégylé chez les utilisateurs de drogues injectables

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Traitement de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C chez les utilisateurs de drogues injectables avec de l'interféron pégylé pendant 24 semaines

L'utilisation de drogues injectables est responsable de la transmission d'une forte proportion d'infections par le virus de l'hépatite C (VHC). Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'interféron pégylé dans le traitement des utilisateurs de drogues injectables (UDI) atteints d'un VHC aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les UDI courent un risque élevé de développer le VHC. L'interféron pégylé est une forme synthétique d'interféron, un produit chimique naturellement produit par le corps qui agit pour combattre les virus. L'interféron aide à empêcher le VHC de se répliquer et aide le système immunitaire à tuer le VHC. Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité de l'interféron pégylé chez les UDI infectés par le VHC.

Ce procès durera 24 semaines. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 recevra l'interféron pégylé tandis que le groupe 2 recevra un contrôle actif. L'injection d'interféron pégylé ou de contrôle aura lieu chaque semaine. Lors de chaque visite d'injection, les participants seront interrogés sur les événements indésirables, y compris les effets secondaires courants de l'interféron tels que les réactions au site d'injection, les maux de tête, les myalgies, les arthralgies, l'insomnie et la perte de cheveux. Aux semaines 2, 4, puis toutes les 4 semaines par la suite, les participants rempliront des auto-évaluations de la dépression. Les évaluations de laboratoire auront lieu à la semaine 2, puis sur une base mensuelle pour le reste de l'étude. Des évaluations de suivi auront lieu toutes les 4 semaines après la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center, 325 Ninth Ave 1EC32

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séroconversion documentée des anticorps anti-VHC dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Sérum positif pour le VHC
  • Répond aux critères hématologiques, biochimiques et sérologiques lors de la visite d'entrée
  • Hormone stimulant la thyroïde dans les limites normales
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Lit à un niveau de lecture de huitième année
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
  • Prévoit de rester dans la zone d'étude pendant 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour les anticorps de l'hépatite A, les anticorps de l'hépatite B ou les anticorps du VIH
  • Hypersensibilité suspectée à l'interféron pégylé
  • Maladie du foie
  • Hémoglobinopathies
  • Maladie à médiation immunitaire
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique supérieur à 11,5 mb/ml ou inférieur à 60 mb/ml
  • Antécédents de maladie thyroïdienne
  • Goutte active
  • Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter des stéroïdes au cours de l'étude
  • Trouble psychiatrique sévère non traité, tel que déterminé par le psychiatre de l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réussite de l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PegInterféron
Bras 1 : 24 semaines d'injections hebdomadaires de peginterféron Bras 2 : contrôle (pas de traitement)
Injections hebdomadaires de pegIntereféron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse virale soutenue dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin (mesuré à la semaine 24)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'observance dans le groupe de traitement (mesuré à la semaine 24)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia Wang, MD, MS, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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