Лечение острого вирусного гепатита С пегилированным интерфероном у потребителей инъекционных наркотиков
Лечение острой вирусной инфекции гепатита С у потребителей инъекционных наркотиков пегилированным интерфероном в течение 24 недель
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПИН относятся к группе высокого риска развития ВГС. Пегилированный интерферон — это искусственная форма интерферона, химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом и борющееся с вирусами. Интерферон помогает остановить репликацию ВГС и помогает иммунной системе убить ВГС. Целью данного исследования является определение эффективности пегилированного интерферона у ПИН с ВГС.
Это испытание продлится 24 недели. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа 1 получит пегилированный интерферон, а группа 2 получит активный контроль. Инъекции либо пегилированного интерферона, либо контроля будут проводиться еженедельно. Во время каждого инъекционного визита участников будут спрашивать о нежелательных явлениях, включая распространенные побочные эффекты интерферона, такие как реакции в месте инъекции, головная боль, миалгии, артралгии, бессонница и выпадение волос. На 2-й, 4-й неделе, а затем каждые 4 недели участники заполняли самоотчеты о депрессии. Лабораторные оценки будут проводиться на 2-й неделе, а затем ежемесячно до конца исследования. Последующие оценки будут проводиться каждые 4 недели после 24 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center, 325 Ninth Ave 1EC32
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная сероконверсия антител к ВГС в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Положительный результат сыворотки на ВГС
- Соответствует гематологическим, биохимическим и серологическим критериям при вступительном визите
- Тиреотропный гормон в пределах нормы
- Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
- Читает на уровне чтения восьмого класса
- Готовность использовать адекватную контрацепцию на время исследования
- Планирует оставаться в районе исследования в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Положительный тест на антитела к гепатиту А, антитела к гепатиту В или антитела к ВИЧ
- Подозрение на повышенную чувствительность к пегилированному интерферону
- Болезнь печени
- Гемоглобинопатии
- Иммуноопосредованное заболевание
- Значительное сердечное или легочное заболевание
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке выше 11,5 мб/мл или ниже 60 мб/мл
- История болезни щитовидной железы
- Активная подагра
- Любое заболевание, которое требует или может потребовать приема стероидов во время обучения.
- Нелеченное тяжелое психическое расстройство, установленное психиатром-исследователем
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует успешному завершению исследования.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПегИнтерферон
Группа 1: 24 недели еженедельных инъекций пегинтерферона Группа 2: контроль (без лечения)
|
Еженедельные инъекции пегИнтерферона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота устойчивого вирусного ответа в группе лечения по сравнению с контролем (измерено на 24-й неделе)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень приверженности в группе лечения (измеряется на 24-й неделе)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chia Wang, MD, MS, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-16066-1
- R21DA016066-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .