Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt hepatitt C-virusinfeksjon med pegylert interferon hos injeksjonsbrukere

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling av akutt hepatitt C-virusinfeksjon hos injeksjonsbrukere med pegylert interferon i 24 uker

Bruk av injeksjonsmedisiner står for overføring av en høy andel av infeksjoner med hepatitt C-virus (HCV). Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av pegylert interferon ved behandling av injeksjonsbrukere (IDU) med akutt HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sprøytebrukere har høy risiko for å utvikle HCV. Pegylert interferon er en menneskeskapt form for interferon, et kjemikalie som naturlig produseres av kroppen som arbeider for å bekjempe virus. Interferon hjelper til med å stoppe HCV fra å replikere, og hjelper immunsystemet til å drepe HCV. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av pegylert interferon i sprøytebrukere med HCV.

Denne rettssaken vil vare i 24 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe 1 vil motta pegylert interferon mens gruppe 2 vil motta en aktiv kontroll. Injeksjon med enten pegylert interferon eller kontroll vil skje ukentlig. Under hvert injeksjonsbesøk vil deltakerne bli spurt om uønskede hendelser, inkludert vanlige bivirkninger av interferon som reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, myalgier, artralgier, søvnløshet og hårtap. I uke 2, 4, og deretter hver 4. uke etterpå, vil deltakerne fullføre selvrapporter om depresjon. Laboratorievurderinger vil finne sted i uke 2, og deretter på månedlig basis for resten av studien. Oppfølgingsvurderinger vil skje hver 4. uke etter uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center, 325 Ninth Ave 1EC32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HCV-antistoffserokonversjon innen 12 måneder før studiestart
  • Serum positivt for HCV
  • Oppfyller hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved inngangsbesøk
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon innenfor normale grenser
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Leser på lesenivå i åttende klasse
  • Villig til å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet
  • Planer om å forbli i studieområdet i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for hepatitt A-antistoffer, hepatitt B-antistoffer eller HIV-antistoffer
  • Mistanke om overfølsomhet overfor pegylert interferon
  • Leversykdom
  • Hemoglobinopatier
  • Immunformidlet sykdom
  • Betydelig hjerte- eller lungesykdom
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatininnivåer større enn 11,5 mb/ml eller mindre enn 60 mb/ml
  • Historie om skjoldbrusk sykdom
  • Aktiv gikt
  • Enhver medisinsk tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve steroider i løpet av studiet
  • Ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, bestemt av studiepsykiater
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke vellykket gjennomføring av studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PegInterferon
Arm 1: 24 uker med ukentlige injeksjoner av peginterferon Arm 2: kontroll (ingen behandling)
Legemiddel: Pegylert interferon
Ukentlige injeksjoner av pegIntereferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende viral responsrate i behandlingsgruppe versus kontroll (målt ved uke 24)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelsesgrad i behandlingsgruppen (målt ved uke 24)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia Wang, MD, MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-16066-1
  • R21DA016066-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegylert interferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere