Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute hepatitis C-virusinfectie met gepegyleerd interferon bij gebruikers van injectiedrugs

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandeling van acute hepatitis C-virusinfectie bij drugsgebruikers met injectie gedurende 24 weken met gepegyleerd interferon

Drugsgebruik via injectie is verantwoordelijk voor de overdracht van een groot deel van de hepatitis C-virusinfecties (HCV). Het doel van deze proef is om de effectiviteit van gepegyleerd interferon te onderzoeken bij de behandeling van injectiedrugsgebruikers (ID's) met acute HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDU's lopen een hoog risico om HCV te ontwikkelen. Gepegyleerd interferon is een door de mens gemaakte vorm van interferon, een chemische stof die van nature door het lichaam wordt geproduceerd en die virussen bestrijdt. Interferon helpt de replicatie van HCV te stoppen en helpt het immuunsysteem om HCV te doden. Het doel van deze proef is om de effectiviteit van gepegyleerd interferon bij ID's met HCV te bepalen.

Deze proef duurt 24 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 krijgt gepegyleerd interferon terwijl groep 2 een actieve controle krijgt. Injectie met gepegyleerd interferon of controle zal wekelijks plaatsvinden. Tijdens elk injectiebezoek worden de deelnemers gevraagd naar bijwerkingen, waaronder vaak voorkomende bijwerkingen van interferon, zoals reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, myalgie, artralgie, slapeloosheid en haaruitval. In week 2, 4 en vervolgens om de 4 weken vullen deelnemers zelfrapportages over depressie in. Laboratoriumbeoordelingen vinden plaats in week 2 en daarna maandelijks gedurende de rest van het onderzoek. Vervolgbeoordelingen vinden om de 4 weken plaats na week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center, 325 Ninth Ave 1EC32

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde seroconversie van HCV-antilichamen binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Serum positief voor HCV
  • Voldoet aan hematologische, biochemische en serologische criteria bij binnenkomstbezoek
  • Schildklierstimulerend hormoon binnen normale grenzen
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Leest op leesniveau van groep 8
  • Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Plannen om 12 maanden in het studiegebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op Hepatitis A-antilichamen, Hepatitis B-antilichamen of HIV-antilichamen
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor gepegyleerd interferon
  • Leverziekte
  • Hemoglobinopathieën
  • Immuungemedieerde ziekte
  • Aanzienlijke hart- of longziekte
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatininewaarden hoger dan 11,5 mb/ml of lager dan 60 mb/ml
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen
  • Actieve jicht
  • Elke medische aandoening die tijdens de studie steroïden vereist of waarschijnlijk nodig zal hebben
  • Onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis, zoals vastgesteld door studiepsychiater
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PegInterferon
Arm 1: 24 weken wekelijkse injecties met peginterferon Arm 2: controle (geen behandeling)
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon
Wekelijkse injecties met pegIntereferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virale respons in behandelingsgroep versus controlegroep (gemeten in week 24)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw in de behandelingsgroep (gemeten in week 24)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia Wang, MD, MS, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-16066-1
  • R21DA016066-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren