Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase for Inducing Posterior Vitreous Detachment
13 mars 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
An Open-label Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase (Hyaluronidase for Injection) for Inducing Posterior Vitreous Detachment in Subjects With Moderate to Severe Non-proliferative Diabetic Retinopathy
The purpose of this study is to assess the efficacy of intravitreous injections of Vitrase to induce posterior vitreous detachment(PVD) in subjects with moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Edgar L. Thomas, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Ronni Lieberman, MD
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- The Virginia Retina Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) with pinhole of 20/320 or better in study eye & 20/50 or better in non-study eye.
Exclusion Criteria:
- Contraindications or hypersensitivities to Vitrase or anesthesia
- Any significant illness that could be expected to interfere with trial
- Prior Vitrase therapy
- Either a past diagnosis of clinically significant macular edema (CME) in study eye that required treatment or current CME that may require focal laser treatment within the next 30 days
- For either eye: ongoing ocular infection, inflammation or history of herpetic corneal lesion; an intravitreous injection within 30 days; glaucoma; intraocular pressure (IOP) of less than 5mmHg; retinal detachment or ocular tumors
- For study eye: vascular occlusive disease of fundus; corneal, lenticular or ocular media abnormalities; a significant ocular trauma within 6 months; previous vitrectomy; any prior laser treatment, cryo-retinopexy or any intraocular surgery; either a partial or complete posterior vitreous detachment (PVD); myopia of 6 or more spherical diopters and/or axial length exceeding 26mm; significant retinal pathology
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitrase
A single intravitreous injection of Vitrase 93 USP Units (75 IU) on Study Day 1.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitreous detachment
Délai: Day 28
|
The proportion of subjects achieving a complete posterior vitreous detachment by Study Day 28
|
Day 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTA-VIT-CS07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .