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Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase for Inducing Posterior Vitreous Detachment

13 de marzo de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

An Open-label Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase (Hyaluronidase for Injection) for Inducing Posterior Vitreous Detachment in Subjects With Moderate to Severe Non-proliferative Diabetic Retinopathy

The purpose of this study is to assess the efficacy of intravitreous injections of Vitrase to induce posterior vitreous detachment(PVD) in subjects with moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Edgar L. Thomas, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ronni Lieberman, MD
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • The Virginia Retina Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) with pinhole of 20/320 or better in study eye & 20/50 or better in non-study eye.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications or hypersensitivities to Vitrase or anesthesia
  • Any significant illness that could be expected to interfere with trial
  • Prior Vitrase therapy
  • Either a past diagnosis of clinically significant macular edema (CME) in study eye that required treatment or current CME that may require focal laser treatment within the next 30 days
  • For either eye: ongoing ocular infection, inflammation or history of herpetic corneal lesion; an intravitreous injection within 30 days; glaucoma; intraocular pressure (IOP) of less than 5mmHg; retinal detachment or ocular tumors
  • For study eye: vascular occlusive disease of fundus; corneal, lenticular or ocular media abnormalities; a significant ocular trauma within 6 months; previous vitrectomy; any prior laser treatment, cryo-retinopexy or any intraocular surgery; either a partial or complete posterior vitreous detachment (PVD); myopia of 6 or more spherical diopters and/or axial length exceeding 26mm; significant retinal pathology

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitrase
A single intravitreous injection of Vitrase 93 USP Units (75 IU) on Study Day 1.
Otros nombres:
  • hialuronidasa ovina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitreous detachment
Periodo de tiempo: Day 28
The proportion of subjects achieving a complete posterior vitreous detachment by Study Day 28
Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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