- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00198471
Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase for Inducing Posterior Vitreous Detachment
13 maart 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
An Open-label Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase (Hyaluronidase for Injection) for Inducing Posterior Vitreous Detachment in Subjects With Moderate to Severe Non-proliferative Diabetic Retinopathy
The purpose of this study is to assess the efficacy of intravitreous injections of Vitrase to induce posterior vitreous detachment(PVD) in subjects with moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Edgar L. Thomas, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Ronni Lieberman, MD
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- The Virginia Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) with pinhole of 20/320 or better in study eye & 20/50 or better in non-study eye.
Exclusion Criteria:
- Contraindications or hypersensitivities to Vitrase or anesthesia
- Any significant illness that could be expected to interfere with trial
- Prior Vitrase therapy
- Either a past diagnosis of clinically significant macular edema (CME) in study eye that required treatment or current CME that may require focal laser treatment within the next 30 days
- For either eye: ongoing ocular infection, inflammation or history of herpetic corneal lesion; an intravitreous injection within 30 days; glaucoma; intraocular pressure (IOP) of less than 5mmHg; retinal detachment or ocular tumors
- For study eye: vascular occlusive disease of fundus; corneal, lenticular or ocular media abnormalities; a significant ocular trauma within 6 months; previous vitrectomy; any prior laser treatment, cryo-retinopexy or any intraocular surgery; either a partial or complete posterior vitreous detachment (PVD); myopia of 6 or more spherical diopters and/or axial length exceeding 26mm; significant retinal pathology
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vitrase
A single intravitreous injection of Vitrase 93 USP Units (75 IU) on Study Day 1.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vitreous detachment
Tijdsspanne: Day 28
|
The proportion of subjects achieving a complete posterior vitreous detachment by Study Day 28
|
Day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jon Williams, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISTA-VIT-CS07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitras
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidOvergevoeligheid voor geneesmiddelenVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidDiabetische retinopathie | Glasvocht bloedingVerenigde Staten, Canada, Mexico
-
University of NebraskaWervingSclerodermie | MicrostomieVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidOvergevoeligheid voor geneesmiddelenVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidDiabetische retinopathie | Glasvocht bloedingSpanje, Australië, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Hongarije, Italië, Nederland, Polen, Zuid-Afrika
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid