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Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase for Inducing Posterior Vitreous Detachment

2013年3月13日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

An Open-label Assessment of Intravitreous Injections of Vitrase (Hyaluronidase for Injection) for Inducing Posterior Vitreous Detachment in Subjects With Moderate to Severe Non-proliferative Diabetic Retinopathy

The purpose of this study is to assess the efficacy of intravitreous injections of Vitrase to induce posterior vitreous detachment(PVD) in subjects with moderate to severe non-proliferative diabetic retinopathy.

研究概览

研究类型

介入性

注册

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Edgar L. Thomas, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Ronni Lieberman, MD
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • The Virginia Retina Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) with pinhole of 20/320 or better in study eye & 20/50 or better in non-study eye.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications or hypersensitivities to Vitrase or anesthesia
  • Any significant illness that could be expected to interfere with trial
  • Prior Vitrase therapy
  • Either a past diagnosis of clinically significant macular edema (CME) in study eye that required treatment or current CME that may require focal laser treatment within the next 30 days
  • For either eye: ongoing ocular infection, inflammation or history of herpetic corneal lesion; an intravitreous injection within 30 days; glaucoma; intraocular pressure (IOP) of less than 5mmHg; retinal detachment or ocular tumors
  • For study eye: vascular occlusive disease of fundus; corneal, lenticular or ocular media abnormalities; a significant ocular trauma within 6 months; previous vitrectomy; any prior laser treatment, cryo-retinopexy or any intraocular surgery; either a partial or complete posterior vitreous detachment (PVD); myopia of 6 or more spherical diopters and/or axial length exceeding 26mm; significant retinal pathology

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vitrase
A single intravitreous injection of Vitrase 93 USP Units (75 IU) on Study Day 1.
其他名称:
  • 绵羊透明质酸酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vitreous detachment
大体时间:Day 28
The proportion of subjects achieving a complete posterior vitreous detachment by Study Day 28
Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jon Williams, PhD、ISTA Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月13日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

玻璃酶的临床试验

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