Efficacité du traitement du premier épisode de psychose avec de l'acide folique, B12 et B6 en plus des médicaments antipsychotiques
Étude VIP (vitamines dans la psychose). Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur les effets de l'augmentation de la vitamine B12, B6 et de l'acide folique sur la cognition et les symptômes de la psychose précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification principale de cette étude sera d'étudier de manière prospective si la vitamine B12, B6 et l'acide folique et l'abaissement associé des niveaux d'homocystéine amélioreront et/ou protégeront le fonctionnement cognitif dans une cohorte de 120 patients atteints d'un premier épisode de psychose.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en complément d'un traitement standard avec de la vitamine B12, B6 et de l'acide folique, chez de jeunes patients âgés de 15 à 25 ans se présentant à ORYGEN Youth Health avec un premier épisode psychotique. Les vitamines (B12, B6 et Folate) seront comparées à un placebo ajouté au traitement standard pendant une période de 12 semaines en double aveugle. Les principaux critères de jugement seront la psychopathologie et la cognition (CogState et MATRICS). Les critères de jugement secondaires seront les mesures de tolérance et de sécurité (taux d'abandon, échelle générale des effets secondaires (UKU).
Les patients qui donnent leur consentement éclairé seront randomisés pour recevoir un traitement quotidien avec de la vitamine (5 mg d'acide folique, 0,4 mg de B12 et 50 mg de B6) ou un placebo pendant 12 semaines.
Les patients seront randomisés par une méthode de randomisation dynamique appelée minimisation qui alloue les patients au groupe de traitement en vérifiant l'allocation de patients similaires déjà randomisés et en allouant le groupe de traitement suivant "en direct" pour mieux équilibrer les groupes de traitement sur toutes les variables de stratification. La minimisation sera effectuée par le centre d'essais cliniques du NHMRC à Sydney, et le patient sera randomisé pour recevoir soit un placebo, soit une vitamine. Chaque patient retirera ses comprimés à la pharmacie des essais cliniques. La pharmacie des essais cliniques distribuera soit des vitamines, soit un placebo. Tout le personnel de l'étude et les participants seront aveuglés à l'attribution du traitement pendant la durée de l'étude. Pour améliorer la qualité de la mesure (et augmenter la puissance de l'étude en évitant la dilution de l'effet), l'adhésion aux médicaments sera mesurée électroniquement avec des capsules de pilules électroniques (Medication Event Monitoring System VI, ARRDEX Ltd). Cela nous permettra d'évaluer l'exposition pharmacologique réelle de manière objective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- ORYGEN Youth Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Entre 15 et 25 ans
- Premier épisode de psychose
- 3 mois de traitement
- Participer à ORYGEN Youth Health, un service de zone de chalandise géographique pour les jeunes âgés de 15 à 25 ans
Critère d'exclusion:
- Carence en B12 non traitée ou anémie pernicieuse non traitée
- Patients prenant des multivitamines, un seul B6 ou de l'acide folique, à moins qu'ils ne soient disposés à interrompre et à prendre un supplément d'étude
- États hémolytiques chroniques tels que la thalassémie majeure ou la drépanocytose
- Hypersensibilité à l'acide folique
- Troubles organiques se présentant avec un syndrome psychotique (par ex. tumeur cérébrale, épilepsie temporale, encéphalopathie VIH)
- Retard mental (incapable et/ou peu susceptible de donner des informations appropriées sur la symptomatologie ou les effets secondaires (QI environ inférieur à 70)
- Antécédents de maladie physique cliniquement significative (par ex. cancer en phase terminale, dialyse rénale)
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Antécédents d'infarctus cérébral
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule placebo
Pilule placebo tous les jours pendant 3 mois
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Expérimental: 5 mg d'acide folique, 0,4 mg de B12, 50 mg de B6
5 mg d'acide folique, 0,4 mg de B12, 50 mg de B6 en un seul comprimé, tous les jours pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Symptomatologie à 3 mois
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Cognition (MATRICS et COGSTATE) à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité à 3 mois
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Tolérance à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
- Directeur d'études: Prof Patrick D McGorry, PhD FRANZP, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPREC 26/2004
- 03T-472 (Autre subvention/numéro de financement: Stanley Medical Research Institute)
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