Skuteczność leczenia pierwszego epizodu psychozy kwasem foliowym, B12 i B6 jako uzupełnienie leków przeciwpsychotycznych
Badanie VIP (witaminy w psychozie). Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wpływu witaminy B12, B6 i kwasu foliowego na funkcje poznawcze i objawy we wczesnej psychozie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania będzie prospektywne zbadanie, czy witamina B12, B6 i kwas foliowy oraz związane z tym obniżenie poziomu homocysteiny poprawią i/lub ochronią funkcje poznawcze w kohorcie 120 pacjentów z pierwszym epizodem psychozy.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie uzupełniające standardowe leczenie witaminą B12, B6 i kwasem foliowym u młodych pacjentów w wieku od 15 do 25 lat, zgłaszających się do ORYGEN Youth Health z pierwszym epizodem psychotycznym. Witaminy (B12, B6 i kwas foliowy) będą porównywane z placebo dodawanym do standardowego leczenia przez okres 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby. Podstawowymi miernikami wyników będą psychopatologia i funkcje poznawcze (CogState i MATRICS). Drugorzędnymi miarami wyników będą środki tolerancji i bezpieczeństwa (wskaźniki rezygnacji, ogólna skala skutków ubocznych (UKU).
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia witaminami (5 mg kwasu foliowego, 0,4 mg B12 i 50 mg B6) dziennie lub placebo przez 12 tygodni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą metody dynamicznej randomizacji zwanej minimalizacją, która przydziela pacjentów do grupy leczenia poprzez sprawdzenie przydziału podobnych pacjentów już poddanych randomizacji i przydzielenie następnej „żywej” grupy leczenia w celu najlepszego zrównoważenia grup leczenia we wszystkich zmiennych stratyfikacji. Minimalizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badań klinicznych NHMRC w Sydney, a pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub witaminę. Każdy pacjent odbierze swoje tabletki z apteki badań klinicznych. Apteka Badań Klinicznych wyda witaminę lub placebo. Cały personel badania i uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału leczenia na czas trwania badania. Aby poprawić jakość pomiaru (i zwiększyć moc badania poprzez uniknięcie rozmycia efektu), przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone elektronicznie za pomocą elektronicznych nakrętek pigułek (Medication Event Monitoring System VI, ARRDEX Ltd). Pozwoli nam to obiektywnie ocenić rzeczywiste narażenie farmakologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- ORYGEN Youth Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Między 15 a 25 rokiem życia
- Psychoza pierwszego odcinka
- 3 miesiące leczenia
- Uczestnictwo w ORYGEN Youth Health, geograficznej usłudze dla młodych ludzi w wieku od 15 do 25 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczony niedobór witaminy B12 lub nieleczona niedokrwistość złośliwa
- Pacjenci przyjmujący preparaty wielowitaminowe, pojedynczą witaminę B6 lub kwas foliowy, chyba że chcą przerwać przyjmowanie suplementu badania
- Przewlekłe stany hemolityczne, takie jak talasemia major lub anemia sierpowata
- Nadwrażliwość na kwas foliowy
- Zaburzenia organiczne objawiające się zespołem psychotycznym (np. guz mózgu, padaczka płata skroniowego, encefalopatia HIV)
- Upośledzenie umysłowe (niezdolność i / lub mało prawdopodobne, aby udzielić odpowiednich informacji o objawach lub skutkach ubocznych (IQ w przybliżeniu niższe niż 70)
- Historia klinicznie istotnych chorób somatycznych (np. nieuleczalny rak, dializa nerek)
- Historia operacji mózgu
- Historia zawału mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka placebo
Tabletki placebo codziennie przez 3 miesiące
|
|
|
Eksperymentalny: Kwas foliowy 5mg, B12 0,4mg, B6 50mg
5mg kwas foliowy, 0,4mg B12, 50mg B6 w jednej tabletce, codziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Symptomatologia po 3 miesiącach
|
|
Poznanie (MATRICS i COGSTATE) po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo po 3 miesiącach
|
|
Tolerancja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
- Dyrektor Studium: Prof Patrick D McGorry, PhD FRANZP, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPREC 26/2004
- 03T-472 (Inny numer grantu/finansowania: Stanley Medical Research Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .