Az első epizód pszichózis folsav, B12 és B6 kezelésének hatékonysága az antipszichotikus gyógyszerek mellett

Ennek a tanulmánynak a lényege az lesz, hogy prospektíven megvizsgálják, hogy a B12-, B6-vitamin és a folsav, valamint a homociszteinszintek ezzel összefüggő csökkentése javítja-e és/vagy megvédi-e a kognitív működést egy 120 első epizód pszichózisban szenvedő betegből álló csoportban.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kiegészítés a standard terápiás kísérlet B12-, B6-vitaminnal és folsavval, 15-25 év közötti fiatal betegeken, akik első pszichotikus epizódjukkal jelentkeztek az ORYGEN Youth Health-nél. A vitaminokat (B12, B6 és folsav) a standard kezeléshez adott 12 hétig, kettős vak módszerrel összehasonlítják a placebóval. Az elsődleges eredménymérők a pszichopatológia és a kogníció (CogState és MATRICS) lesznek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a tolerálhatósági és biztonsági intézkedések (lemorzsolódási arány, általános mellékhatás skála (UKU).

Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják, véletlenszerűen besorolják, hogy 12 héten keresztül napi vitaminnal (5 mg folsav, 0,4 mg B12 és 50 mg B6) vagy placebóval kezeljenek.

A betegeket a minimalizálásnak nevezett dinamikus randomizációs módszerrel randomizálják, amely a betegeket a kezelési csoportokba osztja a már randomizált hasonló betegek elosztásának ellenőrzésével, és a következő kezelési csoport "élő" besorolásával, hogy a kezelési csoportok között a legjobban egyensúlyba kerüljön az összes rétegződési változó között. A minimalizálást az NHMRC klinikai vizsgálati központja végzi Sydneyben, és a beteget placebóra vagy vitaminra osztják be. Minden beteg a klinikai vizsgálati gyógyszertárban veszi át a tablettáját. A Clinical Trials Pharmacy vagy vitamint vagy placebót fog adni. A vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálatban részt vevő személyzet és résztvevők nem kapnak kezelési megbízást. A mérés minőségének javítása érdekében (és a hatás felhígulásának elkerülésével a vizsgálat teljesítményének növelése érdekében) a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást elektronikusan, elektronikus tablettakupakokkal mérik (Medication Event Monitoring System VI, ARRDEX Kft.). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy objektív módon értékeljük a tényleges farmakológiai expozíciót.