Эффективность лечения первого эпизода психоза фолиевой кислотой, B12 и B6 в дополнение к антипсихотическим препаратам
Исследование VIP (витамины при психозе). Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния витаминов B12, B6 и фолиевой кислоты на когнитивные функции и симптомы при раннем психозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным обоснованием этого исследования будет перспективное изучение того, улучшат ли и/или защитят ли когнитивные функции витамины B12, B6 и фолиевая кислота и связанное с ними снижение уровня гомоцистеина в когорте из 120 пациентов с первым эпизодом психоза.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с добавлением стандартной терапии витаминами B12, B6 и фолиевой кислотой у молодых пациентов в возрасте от 15 до 25 лет, обратившихся в ORYGEN Youth Health с первым психотическим эпизодом. Витамины (B12, B6 и фолиевая кислота) будут сравниваться с плацебо, добавляемым к стандартному лечению в течение 12 недель двойным слепым методом. Первичными показателями результатов будут психопатология и когнитивные функции (CogState и MATRICS). Вторичными показателями результатов будут показатели переносимости и безопасности (уровень отсева, общая шкала побочных эффектов (UKU).
Пациенты, давшие информированное согласие, будут рандомизированы для получения лечения витаминами (5 мг фолиевой кислоты, 0,4 мг B12 и 50 мг B6) ежедневно или плацебо в течение 12 недель.
Пациенты будут рандомизированы методом динамической рандомизации, называемым минимизацией, который распределяет пациентов по группам лечения путем проверки распределения аналогичных пациентов, уже рандомизированных, и распределения следующей группы лечения «вживую», чтобы наилучшим образом сбалансировать группы лечения по всем переменным стратификации. Минимизация будет проводиться центром клинических испытаний NHMRC в Сиднее, и пациент будет рандомизирован для приема плацебо или витамина. Каждый пациент будет получать свои таблетки в аптеке клинических испытаний. Аптека клинических испытаний выдаст либо витамин, либо плацебо. Весь исследовательский персонал и участники не будут осведомлены о назначении лечения на время исследования. Для повышения качества измерения (и увеличения мощности исследования за счет предотвращения ослабления эффекта) приверженность к лечению будет измеряться электронным способом с помощью электронных крышечек для таблеток (Система мониторинга приема лекарств VI, ARRDEX Ltd). Это позволит нам объективно оценить фактическое фармакологическое воздействие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- ORYGEN Youth Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- От 15 до 25 лет
- Первый эпизод психоза
- 3 месяца лечения
- Посещение ORYGEN Youth Health, службы географического охвата для молодых людей в возрасте от 15 до 25 лет.
Критерий исключения:
- Дефицит B12 без лечения или пернициозная анемия без лечения
- Пациенты, принимающие поливитамины, один витамин B6 или фолиевую кислоту, если они не желают прекратить прием и принимать исследуемую добавку.
- Хронические гемолитические состояния, такие как большая талассемия или серповидноклеточная анемия.
- Гиперчувствительность к фолиевой кислоте
- Органические расстройства, проявляющиеся психотическим синдромом (например, опухоль головного мозга, височная эпилепсия, ВИЧ-энцефалопатия)
- Умственная отсталость (неспособность и/или маловероятность предоставления соответствующей информации о симптомах или побочных эффектах (IQ примерно ниже 70)
- Клинически значимое соматическое заболевание в анамнезе (например, терминальный рак, почечный диализ)
- История хирургии головного мозга
- История инфаркта головного мозга
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо ежедневно в течение 3 месяцев
|
|
|
Экспериментальный: 5 мг фолиевой кислоты, 0,4 мг B12, 50 мг B6
5 мг фолиевой кислоты, 0,4 мг B12, 50 мг B6 в одной таблетке ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Симптоматика в 3 месяца
|
|
Когниция (MATRICS и COGSTATE) в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность в 3 месяца
|
|
Переносимость через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
- Директор по исследованиям: Prof Patrick D McGorry, PhD FRANZP, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPREC 26/2004
- 03T-472 (Другой номер гранта/финансирования: Stanley Medical Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .