Eficacia del tratamiento del primer episodio de psicosis con ácido fólico, B12 y B6 además de medicación antipsicótica
Estudio VIP (Vitaminas en Psicosis). Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de los efectos de la vitamina B12, B6 y el aumento de ácido fólico en la cognición y los síntomas en la psicosis temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento central de este estudio será investigar prospectivamente si la vitamina B12, B6 y el ácido fólico y la reducción asociada de los niveles de homocisteína mejorarán y/o protegerán el funcionamiento cognitivo en una cohorte de 120 pacientes con un primer episodio de psicosis.
Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, adicional a la terapia estándar con vitamina B12, B6 y ácido fólico, en pacientes jóvenes de entre 15 y 25 años que se presentan a ORYGEN Youth Health con un primer episodio psicótico. Las vitaminas (B12, B6 y folato) se compararán con el placebo añadido al tratamiento estándar durante un período de 12 semanas de forma doble ciego. Las medidas de resultado primarias serán la psicopatología y la cognición (CogState y MATRICS). Las medidas de resultado secundarias serán las medidas de tolerabilidad y seguridad (tasas de abandono, escala general de efectos secundarios [UKU]).
Los pacientes que den su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir tratamiento con vitamina (5 mg de ácido fólico, 0,4 mg de B12 y 50 mg de B6) diariamente o placebo durante 12 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados mediante un método de aleatorización dinámico llamado minimización que asigna a los pacientes al grupo de tratamiento comprobando la asignación de pacientes similares ya aleatorizados y asignando el siguiente grupo de tratamiento "en vivo" para equilibrar mejor los grupos de tratamiento en todas las variables de estratificación. La minimización la llevará a cabo el centro de ensayos clínicos del NHMRC en Sídney, y el paciente será aleatorizado para recibir un placebo o una vitamina. Cada paciente recogerá sus comprimidos en la farmacia de ensayos clínicos. La Farmacia de Ensayos Clínicos dispensará vitamina o placebo. Todo el personal del estudio y los participantes estarán cegados a la asignación del tratamiento durante la duración del estudio. Para mejorar la calidad de la medición (y aumentar el poder del estudio al evitar la dilución del efecto), la adherencia a la medicación se medirá electrónicamente con tapas de pastillas electrónicas (Medication Event Monitoring System VI, ARRDEX Ltd). Esto nos permitirá evaluar la exposición farmacológica real de manera objetiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- ORYGEN Youth Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho y hembra
- Entre 15 y 25 años de edad
- Psicosis del primer episodio
- 3 meses de tratamiento
- Asistir a ORYGEN Youth Health, un servicio de área de influencia geográfica para jóvenes de entre 15 y 25 años.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de vitamina B12 no tratada o anemia perniciosa no tratada
- Pacientes que toman multivitamínicos, vitamina B6 o ácido fólico, a menos que estén dispuestos a suspender y tomar el suplemento del estudio
- Estados hemolíticos crónicos como talasemia mayor o anemia de células falciformes
- Hipersensibilidad al ácido fólico
- Trastornos orgánicos que se presentan con un síndrome psicótico (p. tumor cerebral, epilepsia del lóbulo temporal, encefalopatía por VIH)
- Retraso mental (incapaz y/o improbable de dar información adecuada sobre la sintomatología o los efectos secundarios (CI aproximadamente inferior a 70)
- Antecedentes de enfermedades físicas clínicamente significativas (p. cáncer terminal, diálisis renal)
- Historia de la cirugía cerebral
- Historia de infarto cerebral
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Píldora de placebo diaria durante 3 meses
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Experimental: 5 mg de ácido fólico, 0,4 mg de B12, 50 mg de B6
5 mg de ácido fólico, 0,4 mg de B12, 50 mg de B6 en una pastilla, diariamente durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sintomatología a los 3 meses
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Cognición (MATRICS y COGSTATE) a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad a los 3 meses
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Tolerabilidad a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Colin P O'Donnell, MB,MRCPsych, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
- Director de estudio: Prof Patrick D McGorry, PhD FRANZP, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health,Department of Psychiatry, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPREC 26/2004
- 03T-472 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanley Medical Research Institute)
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