Étude d'innocuité et d'efficacité du Copaxone administré en association avec la minocycline
11 avril 2011 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle évaluant l'effet complémentaire de la minocycline chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RR-MS) traités avec de l'acétate de glatiramère (GA).
Cette étude examine l'effet complémentaire de la minocycline orale chez des sujets traités par injection quotidienne de Copaxone.
On pense que la copaxone et la minocycline ont des modes d'action différents qui peuvent se compléter dans le traitement des symptômes de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SEP cliniquement définie telle que définie par Poser et al. (Ann. Neurol. 1983) avec une durée de la maladie (dès le début) d'au moins 6 mois.
- Les sujets doivent avoir une évolution de la maladie récurrente-rémittente.
- Les sujets doivent avoir eu au moins 1 rechute documentée au cours de la dernière année précédant l'entrée à l'étude.
- Les sujets doivent avoir au moins 1 et pas plus de 15 lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) lors de l'examen IRM de dépistage.
- Les sujets doivent être exempts de rechute et ne pas avoir pris de corticostéroïdes (IV, IM et/ou PO) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Les sujets peuvent être masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive jugée fiable par l'investigateur.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans inclus.
- Les sujets doivent être ambulatoires, avec un score Kurtzke EDSS compris entre 0 et 5,0 inclus.
- Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'acétate de glatiramère injectable.
- Utilisation antérieure de cladribine.
- Utilisation antérieure d'agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux, y compris I.V. immunoglobuline et statines, dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation d'agents d'interféron ou de minocycline dans les 4 mois précédant la visite de dépistage.
- Traitement corticoïde chronique (IV, IM et/ou PO) (plus de 30 jours consécutifs) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale (TLI).
- Grossesse ou allaitement.
- Sujets qui connaissent une rechute entre les visites de dépistage (mois -1) et de référence (mois 0).
- Affection médicale ou psychiatrique importante qui affecte la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à terminer l'étude, ou toute condition qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude (par ex. abus d'alcool ou de drogues).
- Antécédents connus de sensibilité au mannitol.
- Contre-indication ou antécédents connus de sensibilité aux tétracyclines.
- Une histoire connue de sensibilité au gadolinium.
- Incapacité à subir avec succès une IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection d'acétate de glatiramère avec minocycline orale
Acétate de glatiramère 20 mg avec minocycline orale 100 mg
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Injection sous-cutanée d'acétate de glatiramère 20 mg, avec minocycline orale 100 mg
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de glatiramère avec placebo
Injection d'acétate de glatiramère 20 mg avec placebo oral
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Injection sous-cutanée d'acétate de glatiramère 20 mg, avec placebo oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet du traitement d'appoint de la minocycline orale chez les sujets traités par injection quotidienne d'AG, comme en témoigne le nombre de lésions rehaussées par le Gd en T1 en IRM sur les images pondérées en T1.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la tolérance et de la sécurité
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Godin, MD, Teva Neuroscience Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- GA 9014
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